执业药师-药品研制和生产管理精选题库

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• 71 治疗作用确证阶段属于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 72初步的临床药理学及人体安全性评价试验 属于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 73进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系属于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 74考察在广泛使用条件下的药物的疗效、不良 反应，评价在普通或特殊X群中使用的利益 与风险关系及改进给药剂量属于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 75药品注册管理机构中负责药物临床试验申请 的是

  A.国家药品监督管理局

  B.国家药品监督管理局药尧审评中心

  C.中国食品药品检定研究院

  D.省（区、市）药品监督管理部门

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• 76药品注册管理机构中负责境外生产药品再注 册申请的是

  A.国家药品监督管理局

  B.国家药品监督管理局药尧审评中心

  C.中国食品药品检定研究院

  D.省（区、市）药品监督管理部门

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• 77药品注册管理机构中负责卖施药品注册管理 所需的药品注册检验的是

  A.国家药品监督管理局

  B.国家药品监督管理局药尧审评中心

  C.中国食品药品检定研究院

  D.省（区、市）药品监督管理部门

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• 78药物临床试验期间，应对重大突发公共卫生 事件急需的疫苗,经评估鈇益大于风险的可 以申请

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 79在发生突发公共卫生事件的威胁时，国家药 品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行的是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 80药品上市许可申请时，临床急需的短缺药品 的创新药和改良型新药可以申请

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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