试卷相关题目
- 1乙药品批准文号为国药准幸S20190011, 其中S表示
A.化学药
B.中药
C.生物制品
D.注射剂
开始考试点击查看答案 - 2 2020年,广东省某药品生产企业生产的曲马多片获准上市,该企业同时购进了一批澳门 某药厂生产的化学药A。曲马多片批准文号的格式是
A.H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HC+4位年号+4位顺序号
开始考试点击查看答案 - 3美国生产的化学药品的批准文号格式是
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
D.国药准字SC+4位年号+4位顺序号
开始考试点击查看答案 - 4公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已 有数据显示疗效并能预测其临床价值的药品, 在临床试验期间可适用的快速通道是
A.突破性治疗药物
B.附条件批准
C.优先审评审批
D.特别审批
开始考试点击查看答案 - 5符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂 型和规格,可适用的快速通道是
A.突破性治疗药物
B.附条件批准
C.优先审评审批
D.特别审批
开始考试点击查看答案 - 6初步的临床药理学及人体安全性评价试验 属于
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
开始考试点击查看答案 - 7进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性,评价利益与风险关系属于
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
开始考试点击查看答案 - 8考察在广泛使用条件下的药物的疗效、不良 反应,评价在普通或特殊X群中使用的利益 与风险关系及改进给药剂量属于
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
开始考试点击查看答案 - 9药品注册管理机构中负责药物临床试验申请 的是
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药尧审评中心
C.中国食品药品检定研究院
D.省(区、市)药品监督管理部门
开始考试点击查看答案 - 10药品注册管理机构中负责境外生产药品再注 册申请的是
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药尧审评中心
C.中国食品药品检定研究院
D.省(区、市)药品监督管理部门
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