执业药师-药品研制和生产管理精选题库

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• 1下列说法中不符合药品上市许可基本要求和 关联审评审批要求的是

  A.申请药品上市许可时，申请人和生产企 业应当已取得相应的药品生产许可证

  B.药品审评中心对药品的安全性、有效性和 质量可控性等进行综合审评

  C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药 的，可以申请单独审评审批

  D.选用未登记的原辅包，药品制剂申请人 提出药品注册申请，可以直接选用

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• 2关于药品注册核查下列说法错误的是

  A.药品注册需核实申报资料的真实性、一 致性

  B.药品注册需确认药品上请市商业化生产条件是否合格

  C.药品注册需对药品研制的合规性、数据 可靠性进行研制现场检查

  D.创新药进行药品注册生产现场核查的部 门是药品评价中心

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• 3下列关于药品注册检验的说法错误的是

  A.药品注册检查包括标准复核和样品检验

  B.标准复核是对申请人申报药品标准中设定 项目的科学性等进行的实验室评估

  C.样品检验指根据核定旖药品质量标准对 样品进行的实验室检验

  D.与国家药品标准收载的同品种药品使用 的检验项目和检验方法一致的，仍需进行标 准复技和样品检验

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• 4药品注册检验过程中不需襄中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构检验的药品是

  A.创新药

  B.改良型新药（中药除外）

  C.中药注射剂

  D.按照药品管理的体外诊断试剂

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• 5下列关于药品注册检验机构的说法错误的是

  A.境外生产药品的注册鲞验由口岸药品检 验机构承担

  B.生物制品的注册检验由指定的药品检验机 构承担

  C.放射性药品的注册检验由指定的药品检 验机构承担

  D.麻醉药品的注册检验由指定的药品检验 机构承担

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• 6下列加快上市注册程序中不属于优先审评审 批的药品是

  A.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、 剂型和规格

  B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

  C.纳入特别审批程序的药品

  D.符合附条件批准的药品

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• 7关于药品专利期补偿制度的说法，正确的是

  A.专利权期限补偿不超过5年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  B.专利权期限补偿不超过5年，新药批准上 市后总有效专利权期限不超过15年

  C.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  D.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过15年

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• 8按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评 估，认为无需或者不能开展药物临床试验， 申请人可以申请

  A.不予批准仿制药注册

  B.鼓励批准仿制药注册

  C.加快审评仿制药注册

  D.豁免药物临床试验

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• 9境内生产药品申请再注册的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.省（区、市）药品监资管理部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 10境外生产药品申请再注册的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.省（区、市）药品监资管理部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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