药品研制与注册管理模拟题

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• 1在实验室条件下通过毒理学试验对受试物的 毒性反应进行暴露的研究属于

  A.非临床研究

  B.I期临床试验

  C.Ⅱ期临床试验

  D.Ⅲ期临床试验

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• 2关于药物临床试验的说法，不正确的是

  A.生物等效性试验不属于药物临床试验

  B.研究内容包括临床药理学研究、探索性临 床试验、确证性临床试验和上市后研究

  C.申请新药注册一般应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期 临床试验

  D.在某些特殊情况下，申请新药注册可以仅进行Ⅲ期临床试验

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• 3下列关于药物非临床安全性评价的目的，说 法正确的是

  A.通过药理学试验，对受试物的不良反应进 行暴露

  B.通过毒理学试验，对受试物的毒性反应进 行暴露

  C.药物非临床安全性评价在非临床试验中提 示受试物的疗效

  D.药物非临床安全性评价应在经过药物临床 研究质量管理规范认证的机构开展

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• 4关于药物临床试验的要求，不正确的是

  A.药物临床试验是指以人体（患者或健康受 试者）为对象的试验，意在发现或验证某种 试验药物的临床医学、药理学以及其他药效 学作用、不良反应

  B.开展药物临床试验，应经国家药品监督管 理局食品药品审核查验中心批准

  C.药物临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及 生物等效性试验

  D.药物临床试验研究内容包括临床药理学研 究、探索性临床试验、确证性临床试验和上 市后研究

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• 5下列关于药物生物等效性试验，说法错误的是

  A.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法

  B.生物等效性试验以药代动力学参数为主要 指标

  C.生物等效性试验考查同一种药物的相同或 不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其 活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的 人体试验

  D.一般仿制药的研制不需要进行生物等效性 试验

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• 6药品的注册类别包括

  A.中药、化学药、生物制品

  B.中药、西药、民族药

  C.仿制药、创新药、进口药

  D.现代药、传统药、民族药

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• 7负责药品注册管理工作，制定药品注册管理 规范的是

  A.国家中医药管理局

  B.国家卫生健康委员会

  C.国家药品监甘管理局

  D.国家医疗保障局

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• 8负责药物临床试验申请、药品上市许可申请 审评工作的是

  A.药品评价中心

  B.药品审评中心

  C.食品药品审核查验中心

  D.中国食品药品检定研究院

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• 9药品注册证书的有效期及申请药品再注册的 期限分别是

  A.3年、有效期届满前3个月

  B.3年、有效期届满前6个月

  C.5年、有效期届满前3个月

  D.5年、有效期届满前6个月

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• 10关于药品注册管理的基本制度和要求，说法 错误的是

  A.申请人取得药品注册证书后，为药品上 市许可持有人

  B.为加强药品的质量管理，化学原料药、辅 料、直接接触药品的包装材料和容器均需单独审评

  C.建立沟通交流制度，申请人在药物临床 试验申请前及过程中、药品上市许可申请前 等阶段，可就重大问题与药品审评中心等进 行沟通交流

  D.药品审.评中心事专业技术机构根据工作 需要建立专衾咨询制度

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