执业药师-药品研制和生产管理精选题库

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• 91下列关于医药代表备案管理的说法错误的是

  A.医药代表是指代表药品上市许可持有人在 中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟 通、反馈的专业人员，我国对医药代表实行 备案与注册相结合管理

  B.药品上市许可持有人对医药代表的备案和 管理负责；药品上市许可持有人为境外企业 的，由其指定的境内代理人履行相应责任

  C.药品上市许可持有人应当与医药代表签订 劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管 理局指定的备案平台备案医药代表信息

  D.药品上市许可持有人应当按照《医药代表 备案管理办法（试行）》规定及时做好医药 代表备案信息的维护，按要求录入、变更、 确认、删除其医药代表信息

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• 92（多选）下列选项中属于药品上市许可持有人不得委 托生产（另有规定的除外）的药品的是

  A.医持用毒性药品

  B.药品类易制毒化学品

  C.含有特殊药品的复方制剂

  D.疫苗

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• 93《药品生产许可证》的审批部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.所在地省（区、市）药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.国家市场监資管理总局

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• 94开办药品生产企业应具备的条件不包括

  A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

  B.具有保证药品质量的规章制度

  C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施、 设备和卫生环境

  D.具有能对所生产药品进行质量管理、质量 检验和研发的机构

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• 95下列药品行政许可事项属于已取消的是

  A.药品上市许可

  B.药品生产许可

  C.药品经营许可

  D.药品GMP认证

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• 96关于《药品生产许可证》管理的说法，错误 的是

  A.分为正本和副本，电子证书和纸质证书具有同等法律效力

  B.有效期为5年，有效期届满需要继续生产 药品的，在有效期届满前6个月申请换发

  C.有效期届满未重新发证的，由原发证机关 注销

  D.生产许可证遗失的，应按规定申请补发， 补发的许可证有效期自核发之日起重新计算

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• 97关于药品上市许可持有人的委托生产管理， 说法错误的是

  A.应与符合条件的药品生产企业签订委托协 议及质量协议

  B.应当将相关材料提交至所在地省级药品监 督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委 托第三方生产

  D.经批准或通过关联审评审批的原料药可以 委托他人生产

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• 98关于药品安全风险管理与年度报告制度，说 法不正确的是

  A.药品上市许可持有人应持续开展药品风险 获益评估和控制

  B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系

  C.药品上市许可持有人应建立年度报告制度， 其中疫苗上市许可持有人应按规定向省级药品监督管理局进行年度报告

  D.药品上市许可持有人、生产企业应经常考察本单位的药品质量、疗效、不良反应

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• 99列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品，药品上市许可持有人停止生产的，应当

  A.在计划停产实施3个月前向所在地省级药 品监督管理部门报告

  B.在计划停产实施6个月前向所在地省级药 品监督管理部门报告

  C.在计划停产实施3个月前向国务院药品监 督管理部门报告

  D.在计划停产实施6个月前向所在地设区的 市级药品监督管理部门报告

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• 100列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品，药品上市许可持有人发生非预期停产的， 应当

  A.在1日内报告所在地省级药品监督管理部门

  B.在3日内报告所在地省级药品监督管理部门

  C.在7日内报告所在地设区的市级药品监督 管理部门

  D.在6个月内报告所在地省级药品监督管理 部门

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