药事管理与法规模拟真题16

试卷预览

• 12020年，新冠肺炎在全球暴发，中国政府高度关注新冠肺炎疫苗的研制。根据《疫苗赀理法》，我国在疫苗上市许可方面的法律规定不包括

  A.国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制

  B.国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗

  C.囯家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步

  D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门免临床试验批准疫苗注册中请

  开始考试练习点击查看答案
• 2根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是

  A.疫苗临床试验应当甴符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

  B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意

  C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

  D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册中请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准

  开始考试练习点击查看答案
• 32020年，新冠肺炎成为全球流行病。假如某药品上市许可持有人研制成功了某疫苗，但是还没有上市许可。根据《疫苗管理法》，可以采取的患者接种策略是

  A.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经囯务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

  B.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

  C.国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

  D.国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

  开始考试练习点击查看答案
• 4根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

  A.国家对疫苗生产实行严格准入制度

  B.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产

  C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

  D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

  开始考试练习点击查看答案
• 5根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度的说法，错误的是

  A.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

  B.申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品

  C.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，快速批签发

  D.批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

  开始考试练习点击查看答案
• 62020年，新冠肺炎全球传染，传染性比较强。某药品上市许可持有人开发了一种预防疫苗可以控制疫情。根据《疫苗管理法》，该疫苗的批签发程序是

  A.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

  B.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，免予批签发

  C.经国务院药品监督管理部门批准，给予批签发

  D.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，给予批签发

  开始考试练习点击查看答案
• 7根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

  A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁

  B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理

  C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中栽明

  D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，•并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

  开始考试练习点击查看答案
• 8根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

  B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

  C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

  D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗

  开始考试练习点击查看答案
• 9根据《疫苗管理法》，关于非免疫规划疫苗采购、配送和接种管理要求的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人必须自行配送非免疫规划疫苗，禁止委托配送非免疫规划疫苗

  B.疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

  C.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部第七章特殊管理规定的药品管理◎门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定

  D.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定

  开始考试练习点击查看答案
• 10根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录。对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，应该采取的措施不包括

  A.不得接收或者购进

  B.立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部'门报告

  C.立即向县级以上地方人民政府卫生健康主管部门报告

  D.如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

  开始考试练习点击查看答案