执业药师-药品研制和生产管理精选题库

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• 81申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和 疗效一致的

  A.不予批准仿制药注册

  B.鼓励批准仿制药注册

  C.加快审评仿制药注册

  D.豁免药物临床试验

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• 82（多选）下列药品注册事项属于许可事项的是

  A.药物临床试验申请

  B.药品上市许可申请

  C.补充申请

  D.再注册申请

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• 83（多选）药品注册管理机构中，属于国家药品监督管 理局药品审评中心审评职责的是

  A.药物临床试验申请

  B.药品上市许可申请

  C.补充申请

  D.境外生产药品再注册申请

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• 84（多选）对符合条件的药品，申请人在药品临床试验 阶段可以申请的加快注册审批的程序是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 85（多选）药品注册检验过程中需要经中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构进行注册检验的是

  A.放射性药品

  B.改良型新药（中药除外）

  C.生物制品

  D.按照药品管理的体外诊断试剂

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• 86（多选）国家鼓励仿制的药品包括

  A.罕见病治疗所需药品

  B.传染病防治治疗所需药品

  C.专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品

  D.青少年使用药品

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• 87下列关于药品上市许可持有人的说法错误的是

  A.药品上市许可持有人的身份是由申请人转 变而来的

  B.药品上市许可持有人是指取得药品注册证 书的企业、个人或者药品研制机构

  C.药品上市许可持有人是药品安全的第一责 任人

  D.药品上市许可持有人应当具备保障药品安 全性、有效性和质量可控性的质量管理、风 险防控和责任赔偿等能力

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• 88下列不属于药品上市许可持有人义务的是

  A.药品全生命周期管理责任

  B.建立药品上市放行规程舁严格执行

  C.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有 人的义务

  D.依法自行生产或委托生产药品

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• 89下列不属于药品上市许可持有人权力的是

  A.药物警戒管理

  B.依法自行销售或委托销售药品

  C.医药代表备案管理

  D.依法转让药品上市许可

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• 90下列选项中不属于药品上市许可持有人不得委托生产（另有规定的除外）的药品

  A.医疗用毒性药品

  B.药品类易制毒化学品

  C.含有特殊药品的复方制剂

  D.血液制品

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