药物临床试验期间，应对重大突发公共卫生 事件急需的疫苗,经评估鈇益大于风险的可 以申请

试卷相关题目

• 1药品注册管理机构中负责卖施药品注册管理 所需的药品注册检验的是

  A.国家药品监督管理局

  B.国家药品监督管理局药尧审评中心

  C.中国食品药品检定研究院

  D.省（区、市）药品监督管理部门

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• 2药品注册管理机构中负责境外生产药品再注 册申请的是

  A.国家药品监督管理局

  B.国家药品监督管理局药尧审评中心

  C.中国食品药品检定研究院

  D.省（区、市）药品监督管理部门

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• 3药品注册管理机构中负责药物临床试验申请 的是

  A.国家药品监督管理局

  B.国家药品监督管理局药尧审评中心

  C.中国食品药品检定研究院

  D.省（区、市）药品监督管理部门

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• 4考察在广泛使用条件下的药物的疗效、不良 反应，评价在普通或特殊X群中使用的利益 与风险关系及改进给药剂量属于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 5进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系属于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 6在发生突发公共卫生事件的威胁时，国家药 品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行的是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 7药品上市许可申请时，临床急需的短缺药品 的创新药和改良型新药可以申请

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 8申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和 疗效一致的

  A.不予批准仿制药注册

  B.鼓励批准仿制药注册

  C.加快审评仿制药注册

  D.豁免药物临床试验

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• 9（多选）下列药品注册事项属于许可事项的是

  A.药物临床试验申请

  B.药品上市许可申请

  C.补充申请

  D.再注册申请

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• 10（多选）药品注册管理机构中，属于国家药品监督管 理局药品审评中心审评职责的是

  A.药物临床试验申请

  B.药品上市许可申请

  C.补充申请

  D.境外生产药品再注册申请

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