（多选）下列选项中属于药品上市许可持有人不得委 托生产（另有规定的除外）的药品的是

试卷相关题目

• 1下列关于医药代表备案管理的说法错误的是

  A.医药代表是指代表药品上市许可持有人在 中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟 通、反馈的专业人员，我国对医药代表实行 备案与注册相结合管理

  B.药品上市许可持有人对医药代表的备案和 管理负责；药品上市许可持有人为境外企业 的，由其指定的境内代理人履行相应责任

  C.药品上市许可持有人应当与医药代表签订 劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管 理局指定的备案平台备案医药代表信息

  D.药品上市许可持有人应当按照《医药代表 备案管理办法（试行）》规定及时做好医药 代表备案信息的维护，按要求录入、变更、 确认、删除其医药代表信息

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• 2下列选项中不属于药品上市许可持有人不得委托生产（另有规定的除外）的药品

  A.医疗用毒性药品

  B.药品类易制毒化学品

  C.含有特殊药品的复方制剂

  D.血液制品

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• 3下列不属于药品上市许可持有人权力的是

  A.药物警戒管理

  B.依法自行销售或委托销售药品

  C.医药代表备案管理

  D.依法转让药品上市许可

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• 4下列不属于药品上市许可持有人义务的是

  A.药品全生命周期管理责任

  B.建立药品上市放行规程舁严格执行

  C.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有 人的义务

  D.依法自行生产或委托生产药品

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• 5下列关于药品上市许可持有人的说法错误的是

  A.药品上市许可持有人的身份是由申请人转 变而来的

  B.药品上市许可持有人是指取得药品注册证 书的企业、个人或者药品研制机构

  C.药品上市许可持有人是药品安全的第一责 任人

  D.药品上市许可持有人应当具备保障药品安 全性、有效性和质量可控性的质量管理、风 险防控和责任赔偿等能力

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• 6《药品生产许可证》的审批部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.所在地省（区、市）药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.国家市场监資管理总局

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• 7开办药品生产企业应具备的条件不包括

  A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

  B.具有保证药品质量的规章制度

  C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施、 设备和卫生环境

  D.具有能对所生产药品进行质量管理、质量 检验和研发的机构

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• 8下列药品行政许可事项属于已取消的是

  A.药品上市许可

  B.药品生产许可

  C.药品经营许可

  D.药品GMP认证

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• 9关于《药品生产许可证》管理的说法，错误 的是

  A.分为正本和副本，电子证书和纸质证书具有同等法律效力

  B.有效期为5年，有效期届满需要继续生产 药品的，在有效期届满前6个月申请换发

  C.有效期届满未重新发证的，由原发证机关 注销

  D.生产许可证遗失的，应按规定申请补发， 补发的许可证有效期自核发之日起重新计算

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• 10关于药品上市许可持有人的委托生产管理， 说法错误的是

  A.应与符合条件的药品生产企业签订委托协 议及质量协议

  B.应当将相关材料提交至所在地省级药品监 督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委 托第三方生产

  D.经批准或通过关联审评审批的原料药可以 委托他人生产

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