关于药品安全风险管理与年度报告制度，说 法不正确的是

试卷相关题目

• 1关于药品上市许可持有人的委托生产管理， 说法错误的是

  A.应与符合条件的药品生产企业签订委托协 议及质量协议

  B.应当将相关材料提交至所在地省级药品监 督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委 托第三方生产

  D.经批准或通过关联审评审批的原料药可以 委托他人生产

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• 2关于《药品生产许可证》管理的说法，错误 的是

  A.分为正本和副本，电子证书和纸质证书具有同等法律效力

  B.有效期为5年，有效期届满需要继续生产 药品的，在有效期届满前6个月申请换发

  C.有效期届满未重新发证的，由原发证机关 注销

  D.生产许可证遗失的，应按规定申请补发， 补发的许可证有效期自核发之日起重新计算

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• 3下列药品行政许可事项属于已取消的是

  A.药品上市许可

  B.药品生产许可

  C.药品经营许可

  D.药品GMP认证

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• 4开办药品生产企业应具备的条件不包括

  A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

  B.具有保证药品质量的规章制度

  C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施、 设备和卫生环境

  D.具有能对所生产药品进行质量管理、质量 检验和研发的机构

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• 5《药品生产许可证》的审批部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.所在地省（区、市）药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.国家市场监資管理总局

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• 6列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品，药品上市许可持有人停止生产的，应当

  A.在计划停产实施3个月前向所在地省级药 品监督管理部门报告

  B.在计划停产实施6个月前向所在地省级药 品监督管理部门报告

  C.在计划停产实施3个月前向国务院药品监 督管理部门报告

  D.在计划停产实施6个月前向所在地设区的 市级药品监督管理部门报告

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• 7列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品，药品上市许可持有人发生非预期停产的， 应当

  A.在1日内报告所在地省级药品监督管理部门

  B.在3日内报告所在地省级药品监督管理部门

  C.在7日内报告所在地设区的市级药品监督 管理部门

  D.在6个月内报告所在地省级药品监督管理 部门

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• 8下列关于药品《药品生产许可证》管理的说 法错误的是

  A.《药品生产许可证》应当经所在地省（区、 市）药品监督管理部门批准

  B.《药品生产许可证》分为正本和副本；电 子证书不具有法律效力

  C.《药品生产许可证》编号格式为“省份简 称+四位年号+四位顺序号”

  D.《药品生产许可证》变更后的终止期限不变

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• 9下列情形中不属于需要注销《药品生产许可 证》的情形是

  A.主动申请注销《药品生产许可证》的

  B.《药品生产许可证》有效期届满未重新发 证的

  C.营业执照依法被吊销或注销的

  D.《药品生产许可证》遗失的

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• 10下列关于药品委托生产管理$说法错误的是

  A.受托方不得将接受委托生>的药品再次 委托第三方生产

  B.委托生产时申请资料合并提交至药品上市 许可持有人所在地省（区、，）药品监督管 理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.持有人可以通过质量协议将法定只能由 持有人履行的义务和责任委托给受托方承担

  D.经批准或通过关联审评审批的原料药应 自行生产，不得再次委托他乂生产

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