执业药师-特殊管理规定的药品管理精选题库1

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• 21根据.《疫苗管理法》，疫苗上市许可瓶人超 出生产能力需要委托疫苗生产的批准部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.国务院卫生健康主管部门

  D.省级卫生健康主管部门

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• 22根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗的监督 管理中各部门的职责说法错误的是

  A.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗 监督管理工作

  B.省级药品_监督管理部门负责本行政区域内 疫苗监t管理工作

  C.国务院卫生健康主管部门负责全国疫苗 预防接种监督管理工作

  D.县级市场监督管理局负责本行政区域内 疫苗预防接种监督管理工作

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• 23根据《疫苗管理法》的相关规定，在批签发 过程中发现疫苗存在重大质量风险时，不正 确的处理方式是

  A.批签发机构及时向国务院药品监督管理 部门和省（区、市）药品监督管理部门报告

  B.立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查

  C.疫苗上市许可持有人应当立即销毁该疫 苗，并及时将销毁情况上报

  D.根据检查结果通知批签发机构对疫苗上 市许可持有人的相关产品或所有产品不予批 签发或暂停批签发，并责令其整改

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• 24下列关于疫苗的上市后变更说法错误的是

  A.生产工艺、生产场地、矣键设备等发生 变更的，应当进行评估、验证，按照国务院 药品监督管理部门有关变更管理的规定备案 或者报告

  B.变更可能影响疫苗安全性的，应当经国务 院药品监督管理部门批准

  C.变更可能影响疫苗有效性的，应当经国 务院卫生主管部门批准

  D.变更可能影响疫苗质量1可控性的，应当 经国务院药品监督管理部门批准

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• 25下列关于疫苗在运输过程中温度发生异常的 处理方式，正确的是

  A.经评估对产品质量没有影响的，可继续 使用

  B.经评估对产品质量产生不良影响的，应当 在当地卫生健康主管部门的监督下销毁

  C.经评估对产品质量产生不良影响的，应 当在当地药品监甘管理部门的监赞下销毁

  D.经评估对产品质量产生不良影响的，应 当在本企业质量负责人的监甘下销毁

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• 26疫苗的销售、接收、购进」储存、配送、供 应记录，应当保存至

  A.不得少于2年

  B.不得少于5年

  C.疫苗有效期满后不少于2年

  D.疫苗有效期满后不少于5年

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• 27问题疫苗处置记录保存时间为

  A.不得少于2年

  B.不得少于5年

  C.疫苗有效期满后不少于2年

  D.疫苗有效期满后不少于5年

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• 28从事疫苗生产活动的审批部门是

  A.省级疾病预防控制机构

  B.省级以上药品监督管理部门

  C.疫苗配送企业

  D.疫苗生产企业

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• 29根据疫苗的稳定性选用合运规格的温度控制标签的是

  A.省级疾病预防控制机构

  B.省级以上药品监督管理部门

  C.疫苗配送企业

  D.疫苗生产企业

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• 30对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区 的疫苗，提出加贴温度控制标签的要求的是

  A.省级疾病预防控制机构

  B.省级以上药品监督管理部门

  C.疫苗配送企业

  D.疫苗生产企业

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