下列关于疫苗的上市后变更说法错误的是

试卷相关题目

• 1根据《疫苗管理法》的相关规定，在批签发 过程中发现疫苗存在重大质量风险时，不正 确的处理方式是

  A.批签发机构及时向国务院药品监督管理 部门和省（区、市）药品监督管理部门报告

  B.立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查

  C.疫苗上市许可持有人应当立即销毁该疫 苗，并及时将销毁情况上报

  D.根据检查结果通知批签发机构对疫苗上 市许可持有人的相关产品或所有产品不予批 签发或暂停批签发，并责令其整改

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• 2根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗的监督 管理中各部门的职责说法错误的是

  A.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗 监督管理工作

  B.省级药品_监督管理部门负责本行政区域内 疫苗监t管理工作

  C.国务院卫生健康主管部门负责全国疫苗 预防接种监督管理工作

  D.县级市场监督管理局负责本行政区域内 疫苗预防接种监督管理工作

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• 3根据.《疫苗管理法》，疫苗上市许可瓶人超 出生产能力需要委托疫苗生产的批准部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.国务院卫生健康主管部门

  D.省级卫生健康主管部门

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• 4根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、储存温度不符合 要求、超过有效期等问题的疫苗的处理方式， 错误的是

  A.采取隔离存放、设置警示标志等措施

  B.因储存温度异常经评估对产品质量产生不 良影响的，经接种单位负责人批准，可自行 销毁该批疫苗并如实记录销毁情况

  C.按照国务院药品监督管理部门、卫生健 康主管部门、生态环境主管部门的规定处置 并如实记录处置情况

  D.疫苗处置记录保存至疫苗有效期满后不 少于5年备查

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• 5关于疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗的要求的说法，错误的是

  A.对于资料齐全、符合冷链运输溫度要求 的疫苗方可接收

  B.对于不符合冷链运输温度要求的疫苗，不 得接收或者购进

  C.对于不能提供本次运输过程运输温度记 录的疫苗，配送单位说明理由后可接收

  D.对于资料不全、符合冷链运输温度要求 的疫苗可暂存，待补齐资料且符合要求后办 理接收入库手续

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• 6下列关于疫苗在运输过程中温度发生异常的 处理方式，正确的是

  A.经评估对产品质量没有影响的，可继续 使用

  B.经评估对产品质量产生不良影响的，应当 在当地卫生健康主管部门的监督下销毁

  C.经评估对产品质量产生不良影响的，应 当在当地药品监甘管理部门的监赞下销毁

  D.经评估对产品质量产生不良影响的，应 当在本企业质量负责人的监甘下销毁

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• 7疫苗的销售、接收、购进」储存、配送、供 应记录，应当保存至

  A.不得少于2年

  B.不得少于5年

  C.疫苗有效期满后不少于2年

  D.疫苗有效期满后不少于5年

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• 8问题疫苗处置记录保存时间为

  A.不得少于2年

  B.不得少于5年

  C.疫苗有效期满后不少于2年

  D.疫苗有效期满后不少于5年

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• 9从事疫苗生产活动的审批部门是

  A.省级疾病预防控制机构

  B.省级以上药品监督管理部门

  C.疫苗配送企业

  D.疫苗生产企业

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• 10根据疫苗的稳定性选用合运规格的温度控制标签的是

  A.省级疾病预防控制机构

  B.省级以上药品监督管理部门

  C.疫苗配送企业

  D.疫苗生产企业

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