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下列关于药品上市许可持有人的说法错误的是

发布时间:2022-02-11

A.药品上市许可持有人的身份是由申请人转 变而来的

B.药品上市许可持有人是指取得药品注册证 书的企业、个人或者药品研制机构

C.药品上市许可持有人是药品安全的第一责 任人

D.药品上市许可持有人应当具备保障药品安 全性、有效性和质量可控性的质量管理、风 险防控和责任赔偿等能力

试卷相关题目

  • 1(多选)国家鼓励仿制的药品包括

    A.罕见病治疗所需药品

    B.传染病防治治疗所需药品

    C.专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品

    D.青少年使用药品

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  • 2(多选)药品注册检验过程中需要经中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构进行注册检验的是

    A.放射性药品

    B.改良型新药(中药除外)

    C.生物制品

    D.按照药品管理的体外诊断试剂

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  • 3(多选)对符合条件的药品,申请人在药品临床试验 阶段可以申请的加快注册审批的程序是

    A.突破性治疗药物

    B.附条件批准

    C.优先审评审批

    D.特别审批

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  • 4(多选)药品注册管理机构中,属于国家药品监督管 理局药品审评中心审评职责的是

    A.药物临床试验申请

    B.药品上市许可申请

    C.补充申请

    D.境外生产药品再注册申请

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  • 5(多选)下列药品注册事项属于许可事项的是

    A.药物临床试验申请

    B.药品上市许可申请

    C.补充申请

    D.再注册申请

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  • 6下列不属于药品上市许可持有人义务的是

    A.药品全生命周期管理责任

    B.建立药品上市放行规程舁严格执行

    C.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有 人的义务

    D.依法自行生产或委托生产药品

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  • 7下列不属于药品上市许可持有人权力的是

    A.药物警戒管理

    B.依法自行销售或委托销售药品

    C.医药代表备案管理

    D.依法转让药品上市许可

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  • 8下列选项中不属于药品上市许可持有人不得委托生产(另有规定的除外)的药品

    A.医疗用毒性药品

    B.药品类易制毒化学品

    C.含有特殊药品的复方制剂

    D.血液制品

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  • 9下列关于医药代表备案管理的说法错误的是

    A.医药代表是指代表药品上市许可持有人在 中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟 通、反馈的专业人员,我国对医药代表实行 备案与注册相结合管理

    B.药品上市许可持有人对医药代表的备案和 管理负责;药品上市许可持有人为境外企业 的,由其指定的境内代理人履行相应责任

    C.药品上市许可持有人应当与医药代表签订 劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管 理局指定的备案平台备案医药代表信息

    D.药品上市许可持有人应当按照《医药代表 备案管理办法(试行)》规定及时做好医药 代表备案信息的维护,按要求录入、变更、 确认、删除其医药代表信息

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  • 10(多选)下列选项中属于药品上市许可持有人不得委 托生产(另有规定的除外)的药品的是

    A.医持用毒性药品

    B.药品类易制毒化学品

    C.含有特殊药品的复方制剂

    D.疫苗

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