（多选）药品注册管理机构中，属于国家药品监督管 理局药品审评中心审评职责的是

试卷相关题目

• 1（多选）下列药品注册事项属于许可事项的是

  A.药物临床试验申请

  B.药品上市许可申请

  C.补充申请

  D.再注册申请

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• 2申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和 疗效一致的

  A.不予批准仿制药注册

  B.鼓励批准仿制药注册

  C.加快审评仿制药注册

  D.豁免药物临床试验

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• 3药品上市许可申请时，临床急需的短缺药品 的创新药和改良型新药可以申请

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 4在发生突发公共卫生事件的威胁时，国家药 品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行的是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 5药物临床试验期间，应对重大突发公共卫生 事件急需的疫苗,经评估鈇益大于风险的可 以申请

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 6（多选）对符合条件的药品，申请人在药品临床试验 阶段可以申请的加快注册审批的程序是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 7（多选）药品注册检验过程中需要经中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构进行注册检验的是

  A.放射性药品

  B.改良型新药（中药除外）

  C.生物制品

  D.按照药品管理的体外诊断试剂

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• 8（多选）国家鼓励仿制的药品包括

  A.罕见病治疗所需药品

  B.传染病防治治疗所需药品

  C.专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品

  D.青少年使用药品

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• 9下列关于药品上市许可持有人的说法错误的是

  A.药品上市许可持有人的身份是由申请人转 变而来的

  B.药品上市许可持有人是指取得药品注册证 书的企业、个人或者药品研制机构

  C.药品上市许可持有人是药品安全的第一责 任人

  D.药品上市许可持有人应当具备保障药品安 全性、有效性和质量可控性的质量管理、风 险防控和责任赔偿等能力

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• 10下列不属于药品上市许可持有人义务的是

  A.药品全生命周期管理责任

  B.建立药品上市放行规程舁严格执行

  C.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有 人的义务

  D.依法自行生产或委托生产药品

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