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- 41根据《国家药品监督管理局关于规范药品 零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药 管〔 2020〕25号),针对当前部分地区执业药师 不够用、配备难的实际情况,国家药品监督管 理局提出,省(区、市)药品监督管理部门在 不降低现有执业药师整体配备比例前提下,可制定实施差异化配备使用执业药师的政策,并 设置过渡期。执业药师指取得《中华人民共和 国执业药师职业资格证书》并经注册,在药品 生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的 单位中执业的药学技术人员。根据《执业药师职业资格制度规定》,属于 不予注册执业药师情形的是
A.受行政处罚的
B.死亡或被宣告失踪的
C.因受刑事处罚,自刑罚完毕之日起到注册 申请之日时间不满2年的
D.注册许可有效期届满未延续的
开始考试练习点击查看答案 - 42对附条件批准的药品上市后的风险管理说法 错误的是
A.药品上市许可持有人应采取风险管理措 施,在规定期限内按要求完成相关研究
B.逾期未按照要求完成研究的,国家药品监 督管理局依法处理
C.不能证明其获益大于风险的,国家药品监 督管理局依法处理,直至注销药品注册证书
D.逾期未按照要求完成研究或不能证明其 获益大于风险的,国家药品监管•管理局直接 注销药品注册证书
开始考试练习点击查看答案 - 43药品追溯数据记录和凭证保存期限为
A.不少于一年
B.不少于三年
C.不少于五年
D.不少于二年
开始考试练习点击查看答案 - 44作为药品信息化追溯体系^主要参与方,下 列关于药品上市许可持有人和生产企业的基 本要求,描述不正确的是
A.应根据《药品追溯码编码要求》对其生 产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联
B.在销售药品时,应向下游企业或医疗机构 提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机 构验证反馈
C.在賦码前,应向协同平台进行备案,服 从协同平台统筹,一次最多可以申请两个药 品追溯码
D.备案内容主要包括药品追溯码发码机构 基本信息、编码规则、药品标识码及其相关 信息
开始考试练习点击查看答案 - 45药品监督管理部门在药品信息化追溯体系中 起到非常重要的作用,下列关于药品监督管 理部门的基本要求,描述不正确的是
A.省、市两级药品监督管理部门应建设药 品追溯监管系统,根据各自监管需求采集其 行政区域内药品追溯相关数据
B.充分发挥追溯数据在曰常监管、风险防控、 产品召回、应急处置等监管工作中的作用
C.国家药品监督管理部门应建设协同平台, 提供准确的药品品种及企业基本信息、药品 追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同 药品追溯系统的地址服务
D.国家药品监督管理局要为药品追溯系统 互联互通提供支持
开始考试练习点击查看答案 - 46关于药品上市许可持有人在药品不良反应报 告中应承担的工作,说法错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体.
B.药品上市许可持有人应指定药品不良反应 监测负责人,设立专门机构,配备专职人员
C.药品上市许可持有人委托其他机构开展 药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议,可以配备兼职人员做好对受托方的监 督和管理等工作,相应法律责任由药品上市 许可持有人承担
D.进口药品持有人应当指定在我国境内设 立的代表机构或者指定我国境内企业法人作 为代理人,承担相应工作
开始考试练习点击查看答案 - 47个例药品不良反应报告的开始日期为的是药 品上市许可持有人或其委托方首次获知该 个例不良反应,且达到最低报告要求的日 期,记为
A.第1天
B.启始日期
C.第2天
D.第0天
开始考试练习点击查看答案 - 48药品只有符合法定质量标准,确保药品合格,才能保证疗效,允许销售,体现了药品的
A.专属性
B.时限性
C.两重性
D.质量的重要性
开始考试练习点击查看答案 - 49氯胺酮在临床上经常用作麻醉剂,但同时它 也是毒品"K粉”的主要成分,如管理不善、 使用不当会使病人成瘾,体现了药品的
A.专属性
B.时限性
C.两重性
D.质量的重要性
开始考试练习点击查看答案 - 50药品均有有效期,有效期一旦到达,即行报 废销毁,体现了药品的
A.专属性
B.时限性
C.两重性
D.质量的重要性
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