关于药品上市许可持有人在药品不良反应报 告中应承担的工作，说法错误的是

试卷相关题目

• 1药品监督管理部门在药品信息化追溯体系中 起到非常重要的作用，下列关于药品监督管 理部门的基本要求，描述不正确的是

  A.省、市两级药品监督管理部门应建设药 品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其 行政区域内药品追溯相关数据

  B.充分发挥追溯数据在曰常监管、风险防控、 产品召回、应急处置等监管工作中的作用

  C.国家药品监督管理部门应建设协同平台， 提供准确的药品品种及企业基本信息、药品 追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同 药品追溯系统的地址服务

  D.国家药品监督管理局要为药品追溯系统 互联互通提供支持

  开始考试点击查看答案
• 2作为药品信息化追溯体系^主要参与方，下 列关于药品上市许可持有人和生产企业的基 本要求，描述不正确的是

  A.应根据《药品追溯码编码要求》对其生 产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联

  B.在销售药品时，应向下游企业或医疗机构 提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机 构验证反馈

  C.在賦码前，应向协同平台进行备案，服 从协同平台统筹，一次最多可以申请两个药 品追溯码

  D.备案内容主要包括药品追溯码发码机构 基本信息、编码规则、药品标识码及其相关 信息

  开始考试点击查看答案
• 3药品追溯数据记录和凭证保存期限为

  A.不少于一年

  B.不少于三年

  C.不少于五年

  D.不少于二年

  开始考试点击查看答案
• 4对附条件批准的药品上市后的风险管理说法 错误的是

  A.药品上市许可持有人应采取风险管理措 施，在规定期限内按要求完成相关研究

  B.逾期未按照要求完成研究的，国家药品监 督管理局依法处理

  C.不能证明其获益大于风险的，国家药品监 督管理局依法处理，直至注销药品注册证书

  D.逾期未按照要求完成研究或不能证明其 获益大于风险的，国家药品监管•管理局直接 注销药品注册证书

  开始考试点击查看答案
• 5根据《国家药品监督管理局关于规范药品 零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药 管〔 2020〕25号），针对当前部分地区执业药师 不够用、配备难的实际情况，国家药品监督管 理局提出，省（区、市）药品监督管理部门在 不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并 设置过渡期。执业药师指取得《中华人民共和 国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品 生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的 单位中执业的药学技术人员。根据《执业药师职业资格制度规定》，属于 不予注册执业药师情形的是

  A.受行政处罚的

  B.死亡或被宣告失踪的

  C.因受刑事处罚，自刑罚完毕之日起到注册 申请之日时间不满2年的

  D.注册许可有效期届满未延续的

  开始考试点击查看答案
• 6个例药品不良反应报告的开始日期为的是药 品上市许可持有人或其委托方首次获知该 个例不良反应，且达到最低报告要求的日 期，记为

  A.第1天

  B.启始日期

  C.第2天

  D.第0天

  开始考试点击查看答案
• 7药品只有符合法定质量标准，确保药品合格，才能保证疗效，允许销售，体现了药品的

  A.专属性

  B.时限性

  C.两重性

  D.质量的重要性

  开始考试点击查看答案
• 8氯胺酮在临床上经常用作麻醉剂，但同时它 也是毒品"K粉”的主要成分，如管理不善、 使用不当会使病人成瘾，体现了药品的

  A.专属性

  B.时限性

  C.两重性

  D.质量的重要性

  开始考试点击查看答案
• 9药品均有有效期，有效期一旦到达，即行报 废销毁，体现了药品的

  A.专属性

  B.时限性

  C.两重性

  D.质量的重要性

  开始考试点击查看答案
• 10可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供 的追溯系统两大类的是

  A.药品追溯系统

  B.药品追溯协同平台

  C.药品追溯监管系统

  D.药品追溯举报系统

  开始考试点击查看答案