对附条件批准的药品上市后的风险管理说法 错误的是

试卷相关题目

• 1根据《国家药品监督管理局关于规范药品 零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药 管〔 2020〕25号），针对当前部分地区执业药师 不够用、配备难的实际情况，国家药品监督管 理局提出，省（区、市）药品监督管理部门在 不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并 设置过渡期。执业药师指取得《中华人民共和 国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品 生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的 单位中执业的药学技术人员。根据《执业药师职业资格制度规定》，属于 不予注册执业药师情形的是

  A.受行政处罚的

  B.死亡或被宣告失踪的

  C.因受刑事处罚，自刑罚完毕之日起到注册 申请之日时间不满2年的

  D.注册许可有效期届满未延续的

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• 2王某，2014年药学专北大学本科毕业，到 某市人民医院药剂科工作。2018年经国家执业 药师资格考试取得执业药师资格。2020年6月， 将执业药师证书租借给朋友李某开办零售药店， 办理《药品经营许可证》和《执业药师注册证》， 并担任药店负责人，但不参与实际经营。2020 年8月王某因酒驾，被罚款，并暂扣驾驶证1 个月。2020年12月朋友李某的药店因故意销售假药“普洛必达” 200瓶和“胃安舒” 300瓶， 被当地市药品监督管理部门查获并移送公安机 关处理。关于王某酒驾行为所受的法律责任以及对于 执业药师执业影响的说法，正确的是

  A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不 属于应当办琿注销注册的情形

  B.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不 属于应当办理注销注册的情形

  C.因酒驾受到的处罚属于刑事钹罚，应由执 业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

  D.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执 业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

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• 3下列情况不符合药品追溯故系建设基本原则 的是

  A.药品经营企业和使用单位应当配合药品 上市许可持有人和生产企业，建成完整药品 追溯系统，履行各自追溯责任

  B.药品监督管理部门根据有关法规与技术标 准，监督药品上市许可持‘人、生产企业、 经营企业、使用单位建立_品追溯系统，指 导行业协会在药品信息化溯体系建设中发 挥积极作用

  C.按照属地管理原则，药丨品监督管理部门 要在国家药品监督管理局统一领导下，注重 同市场监管、卫生健康等部门统筹协调、密 切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、 资源共享

  D.充分考虑药品上市许可持有人、生产企 业、经营企业、使用单位的数量、规模和管 理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立 的原则，逐步有序推进

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• 4承担药品追溯系统建设主要责任的是

  A.药品经营企北

  B.药品监督管理部门

  C.医疗机构

  D.药品上市许可持有人和生产企业

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• 5下列不属于药品追溯体系建设目标的是

  A.及时准确记录、保存药品追溯数据，形 成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、 流通和使用全过程来源可查、去向可追

  B.详细记录产品的销售数据，根据市场需求 综合分析及时调整药品生产情况及药品价格

  C.有效防范非法药品进入合法渠道

  D.确保发生质量安全风险的药品可召回、 责任可追究

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• 6药品追溯数据记录和凭证保存期限为

  A.不少于一年

  B.不少于三年

  C.不少于五年

  D.不少于二年

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• 7作为药品信息化追溯体系^主要参与方，下 列关于药品上市许可持有人和生产企业的基 本要求，描述不正确的是

  A.应根据《药品追溯码编码要求》对其生 产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联

  B.在销售药品时，应向下游企业或医疗机构 提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机 构验证反馈

  C.在賦码前，应向协同平台进行备案，服 从协同平台统筹，一次最多可以申请两个药 品追溯码

  D.备案内容主要包括药品追溯码发码机构 基本信息、编码规则、药品标识码及其相关 信息

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• 8药品监督管理部门在药品信息化追溯体系中 起到非常重要的作用，下列关于药品监督管 理部门的基本要求，描述不正确的是

  A.省、市两级药品监督管理部门应建设药 品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其 行政区域内药品追溯相关数据

  B.充分发挥追溯数据在曰常监管、风险防控、 产品召回、应急处置等监管工作中的作用

  C.国家药品监督管理部门应建设协同平台， 提供准确的药品品种及企业基本信息、药品 追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同 药品追溯系统的地址服务

  D.国家药品监督管理局要为药品追溯系统 互联互通提供支持

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• 9关于药品上市许可持有人在药品不良反应报 告中应承担的工作，说法错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体.

  B.药品上市许可持有人应指定药品不良反应 监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

  C.药品上市许可持有人委托其他机构开展 药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议，可以配备兼职人员做好对受托方的监 督和管理等工作，相应法律责任由药品上市 许可持有人承担

  D.进口药品持有人应当指定在我国境内设 立的代表机构或者指定我国境内企业法人作 为代理人，承担相应工作

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• 10个例药品不良反应报告的开始日期为的是药 品上市许可持有人或其委托方首次获知该 个例不良反应，且达到最低报告要求的日 期，记为

  A.第1天

  B.启始日期

  C.第2天

  D.第0天

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