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药品追溯数据记录和凭证保存期限为

发布时间:2022-02-10

A.不少于一年

B.不少于三年

C.不少于五年

D.不少于二年

试卷相关题目

  • 1对附条件批准的药品上市后的风险管理说法 错误的是

    A.药品上市许可持有人应采取风险管理措 施,在规定期限内按要求完成相关研究

    B.逾期未按照要求完成研究的,国家药品监 督管理局依法处理

    C.不能证明其获益大于风险的,国家药品监 督管理局依法处理,直至注销药品注册证书

    D.逾期未按照要求完成研究或不能证明其 获益大于风险的,国家药品监管•管理局直接 注销药品注册证书

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  • 2根据《国家药品监督管理局关于规范药品 零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药 管〔 2020〕25号),针对当前部分地区执业药师 不够用、配备难的实际情况,国家药品监督管 理局提出,省(区、市)药品监督管理部门在 不降低现有执业药师整体配备比例前提下,可制定实施差异化配备使用执业药师的政策,并 设置过渡期。执业药师指取得《中华人民共和 国执业药师职业资格证书》并经注册,在药品 生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的 单位中执业的药学技术人员。根据《执业药师职业资格制度规定》,属于 不予注册执业药师情形的是

    A.受行政处罚的

    B.死亡或被宣告失踪的

    C.因受刑事处罚,自刑罚完毕之日起到注册 申请之日时间不满2年的

    D.注册许可有效期届满未延续的

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  • 3王某,2014年药学专北大学本科毕业,到 某市人民医院药剂科工作。2018年经国家执业 药师资格考试取得执业药师资格。2020年6月, 将执业药师证书租借给朋友李某开办零售药店, 办理《药品经营许可证》和《执业药师注册证》, 并担任药店负责人,但不参与实际经营。2020 年8月王某因酒驾,被罚款,并暂扣驾驶证1 个月。2020年12月朋友李某的药店因故意销售假药“普洛必达” 200瓶和“胃安舒” 300瓶, 被当地市药品监督管理部门查获并移送公安机 关处理。关于王某酒驾行为所受的法律责任以及对于 执业药师执业影响的说法,正确的是

    A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不 属于应当办琿注销注册的情形

    B.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不 属于应当办理注销注册的情形

    C.因酒驾受到的处罚属于刑事钹罚,应由执 业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

    D.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执 业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

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  • 4下列情况不符合药品追溯故系建设基本原则 的是

    A.药品经营企业和使用单位应当配合药品 上市许可持有人和生产企业,建成完整药品 追溯系统,履行各自追溯责任

    B.药品监督管理部门根据有关法规与技术标 准,监督药品上市许可持‘人、生产企业、 经营企业、使用单位建立_品追溯系统,指 导行业协会在药品信息化溯体系建设中发 挥积极作用

    C.按照属地管理原则,药丨品监督管理部门 要在国家药品监督管理局统一领导下,注重 同市场监管、卫生健康等部门统筹协调、密 切合作,促进药品信息化追溯体系协同管理、 资源共享

    D.充分考虑药品上市许可持有人、生产企 业、经营企业、使用单位的数量、规模和管 理水平,以及行业发展实际,坚持企业建立 的原则,逐步有序推进

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  • 5承担药品追溯系统建设主要责任的是

    A.药品经营企北

    B.药品监督管理部门

    C.医疗机构

    D.药品上市许可持有人和生产企业

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  • 6作为药品信息化追溯体系^主要参与方,下 列关于药品上市许可持有人和生产企业的基 本要求,描述不正确的是

    A.应根据《药品追溯码编码要求》对其生 产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联

    B.在销售药品时,应向下游企业或医疗机构 提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机 构验证反馈

    C.在賦码前,应向协同平台进行备案,服 从协同平台统筹,一次最多可以申请两个药 品追溯码

    D.备案内容主要包括药品追溯码发码机构 基本信息、编码规则、药品标识码及其相关 信息

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  • 7药品监督管理部门在药品信息化追溯体系中 起到非常重要的作用,下列关于药品监督管 理部门的基本要求,描述不正确的是

    A.省、市两级药品监督管理部门应建设药 品追溯监管系统,根据各自监管需求采集其 行政区域内药品追溯相关数据

    B.充分发挥追溯数据在曰常监管、风险防控、 产品召回、应急处置等监管工作中的作用

    C.国家药品监督管理部门应建设协同平台, 提供准确的药品品种及企业基本信息、药品 追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同 药品追溯系统的地址服务

    D.国家药品监督管理局要为药品追溯系统 互联互通提供支持

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  • 8关于药品上市许可持有人在药品不良反应报 告中应承担的工作,说法错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体.

    B.药品上市许可持有人应指定药品不良反应 监测负责人,设立专门机构,配备专职人员

    C.药品上市许可持有人委托其他机构开展 药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议,可以配备兼职人员做好对受托方的监 督和管理等工作,相应法律责任由药品上市 许可持有人承担

    D.进口药品持有人应当指定在我国境内设 立的代表机构或者指定我国境内企业法人作 为代理人,承担相应工作

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  • 9个例药品不良反应报告的开始日期为的是药 品上市许可持有人或其委托方首次获知该 个例不良反应,且达到最低报告要求的日 期,记为

    A.第1天

    B.启始日期

    C.第2天

    D.第0天

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  • 10药品只有符合法定质量标准,确保药品合格,才能保证疗效,允许销售,体现了药品的

    A.专属性

    B.时限性

    C.两重性

    D.质量的重要性

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