氯胺酮在临床上经常用作麻醉剂，但同时它 也是毒品"K粉”的主要成分，如管理不善、 使用不当会使病人成瘾，体现了药品的

试卷相关题目

• 1药品只有符合法定质量标准，确保药品合格，才能保证疗效，允许销售，体现了药品的

  A.专属性

  B.时限性

  C.两重性

  D.质量的重要性

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• 2个例药品不良反应报告的开始日期为的是药 品上市许可持有人或其委托方首次获知该 个例不良反应，且达到最低报告要求的日 期，记为

  A.第1天

  B.启始日期

  C.第2天

  D.第0天

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• 3关于药品上市许可持有人在药品不良反应报 告中应承担的工作，说法错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体.

  B.药品上市许可持有人应指定药品不良反应 监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

  C.药品上市许可持有人委托其他机构开展 药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议，可以配备兼职人员做好对受托方的监 督和管理等工作，相应法律责任由药品上市 许可持有人承担

  D.进口药品持有人应当指定在我国境内设 立的代表机构或者指定我国境内企业法人作 为代理人，承担相应工作

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• 4药品监督管理部门在药品信息化追溯体系中 起到非常重要的作用，下列关于药品监督管 理部门的基本要求，描述不正确的是

  A.省、市两级药品监督管理部门应建设药 品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其 行政区域内药品追溯相关数据

  B.充分发挥追溯数据在曰常监管、风险防控、 产品召回、应急处置等监管工作中的作用

  C.国家药品监督管理部门应建设协同平台， 提供准确的药品品种及企业基本信息、药品 追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同 药品追溯系统的地址服务

  D.国家药品监督管理局要为药品追溯系统 互联互通提供支持

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• 5作为药品信息化追溯体系^主要参与方，下 列关于药品上市许可持有人和生产企业的基 本要求，描述不正确的是

  A.应根据《药品追溯码编码要求》对其生 产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联

  B.在销售药品时，应向下游企业或医疗机构 提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机 构验证反馈

  C.在賦码前，应向协同平台进行备案，服 从协同平台统筹，一次最多可以申请两个药 品追溯码

  D.备案内容主要包括药品追溯码发码机构 基本信息、编码规则、药品标识码及其相关 信息

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• 6药品均有有效期，有效期一旦到达，即行报 废销毁，体现了药品的

  A.专属性

  B.时限性

  C.两重性

  D.质量的重要性

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• 7可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供 的追溯系统两大类的是

  A.药品追溯系统

  B.药品追溯协同平台

  C.药品追溯监管系统

  D.药品追溯举报系统

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• 8包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协 同模块服务企业和消费者，监管协同模块服 务监管工作的是

  A.药品追溯系统

  B.药品追溯协同平台

  C.药品追溯监管系统

  D.药品追溯举报系统

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• 9包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各 自监管需求采集数据，监药品流向

  A.药品追溯系统

  B.药品追溯协同平台

  C.药品追溯监管系统

  D.药品追溯举报系统

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• 10药品说明书中未载明的不良反应属于

  A.新的药品不良反应

  B.严重药品不良反应

  C.药品群体不良事件

  D.后遗效应

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