药品监督管理模拟题

试卷预览

• 11关于药品注册标准说法错误的是

  A.由国家药品监督管理部门核准

  B.收栽国内已生产、疗效较好，需统一标准, 但尚未栽入《中国药典》的品种的质量标准

  C.符合国家药品标准和经国家药品监督管 理局核准的药品质量标准

  D.应当符合《中国药典》通用技术要求， 不得低于《中国药典》的规定

  开始考试练习点击查看答案
• 12关于药品质量监督检验类型中，抽查检验的 说法错误的是

  A.负责抽查检验的药品监督管理部门只能 自己完成抽样工作

  B.抽查检验分为评价抽验和监臀抽验

  C.抽查检验不得向枝检验单位收取任何费用

  D.抽查检验时，药品需要检验的，应当自 检验报告书发出之日起15日内作出行政处 理决定

  开始考试练习点击查看答案
• 13关于为有因检查而开展的飞行检查说法错误的是

  A.飞行检查是指药品监督管理部门针对药 品研制、生产、经营、使用等环节开展的不 预先告知的监资检查

  B.药品监督管理部门对申报资料真实性有疑 问的单位可开展飞行检查

  C.药品监督管理部门派出的检查组应当由2 名以上检查人员组成

  D.飞行检查时，抽取样品的检验费、鉴定 费由被抽检单位承担

  开始考试练习点击查看答案
• 14属于国家药品标准的有

  A.《中华人民共和国药典》

  B.团体标准

  C.国家药品监督管理部门颁发的药芩标准

  D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范

  开始考试练习点击查看答案
• 15属于职业化专业化药品检査员制度政策措施 的有

  A.完善药品检查体制机制

  B.落实检查员配置

  C.建立激励约束机制

  D.加强检查员队伍管理

  开始考试练习点击查看答案
• 16药品监督管理部门可以开展药品飞行检查的 情形有

  A.检验发现存在质量安全风险的

  B.企业有严重不守信记录的

  C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的

  D.药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

  开始考试练习点击查看答案
• 17药品监督检查按照监管工作可分为

  A.许可检査

  B.常规检査

  C.有因检査

  D.飞行检查

  开始考试练习点击查看答案
• 18药品质置监督检验的类型包括

  A.注册检验

  B.企业内部质量检验

  C.复验

  D.指定检验

  开始考试练习点击查看答案
• 19在上市销售前或者进口时需要进行批签发审 核检验的药品有

  A.疫苗类制品

  B.血液制品

  C.用于血源筛查的体外诊断试剂

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

  开始考试练习点击查看答案
• 20国家药品监督管理局药品审评中心基于风险 启动样品检验和标准复核，以下属于应当进 行样品检验和标准复核的有

  A.新药上市申请

  B.首次申请上市仿制药

  C.首次申请上市境外生产药品

  D.已在我国境内上市销售的境外生产药品申 请再次注册

  开始考试练习点击查看答案