在上市销售前或者进口时需要进行批签发审 核检验的药品有

试卷相关题目

• 1药品质置监督检验的类型包括

  A.注册检验

  B.企业内部质量检验

  C.复验

  D.指定检验

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• 2药品监督检查按照监管工作可分为

  A.许可检査

  B.常规检査

  C.有因检査

  D.飞行检查

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• 3药品监督管理部门可以开展药品飞行检查的 情形有

  A.检验发现存在质量安全风险的

  B.企业有严重不守信记录的

  C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的

  D.药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

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• 4属于职业化专业化药品检査员制度政策措施 的有

  A.完善药品检查体制机制

  B.落实检查员配置

  C.建立激励约束机制

  D.加强检查员队伍管理

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• 5属于国家药品标准的有

  A.《中华人民共和国药典》

  B.团体标准

  C.国家药品监督管理部门颁发的药芩标准

  D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范

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• 6国家药品监督管理局药品审评中心基于风险 启动样品检验和标准复核，以下属于应当进 行样品检验和标准复核的有

  A.新药上市申请

  B.首次申请上市仿制药

  C.首次申请上市境外生产药品

  D.已在我国境内上市销售的境外生产药品申 请再次注册

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• 7根据《药喆管理法》及其相关规定，药品检 验所是执行国家对药品监督检验的法定技术 监督机构，承担依法实施药品审批和药品质 量监督检查所需的药品检验工作，国家依法 设置的药品检验所分为四级，分别是

  A.中国食品兹品检定研究院

  B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

  C.省级药品检验所

  D.市级药品检验所

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• 8职业化专业化药品检查员是指经药品监督管 理部门认定，依法对管理相对人从事药品研 制、生产等场所、活动进行合规确认和风险 研制人员，是加强药品监管、保障药品安全 的重要支撑力量。职业化专业化检查员制度 政策措施包括

  A.加强检查员队伍管理

  B.落实检查员配置

  C.完善药品检查体制机制

  D.不断提升检査员能力素质

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• 9药品监督管理部门实施飞行检查时，被检查 单位可视为拒绝、逃避检查情形的有

  A.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查 场所或者区域的，或者限制检查时间的

  B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相 关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等 材料的

  C.以声称工作人员不在、故意停止生产经 营等方式欺编、误导、逃避检查的

  D.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证 工作的

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