药品监督管理模拟题

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• 1关于药品标准的说法，错误的是

  A.药品标准包括法定标准和非法定标准

  B.非法定标准有行业标准、企业标准等

  C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得 低于国家药品标准

  D.有国家药品标准的，必须按照国家药品标 准执行，不得按照经核准的药品质量标准执行

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• 2有关药品标准的说法，错误的是

  A.《中国药典》为法定药品标准

  B.《中国药典》收栽的质量标准是药品质量 的最高标准

  C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允 许保留，属于有法律效力的药品标准

  D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、 疗效较好，需统一标准但尚未载入药典的品 种的质量标准

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• 3关于《中国药典》的说法，错误的是

  A.于1953年编幕出版第一版以后，相继于 1963年、1977年分别编纂出版

  B.从1985年起每5年修订颁布新版药典

  C.是国家药品标准的核心，是具有法律地位 的药品标准，拥有最高的权威性

  D.由国家药典委员会编幕，国家卫生健康委 员会批准并颁布

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• 4关于药品标准的制定原则，说法错误的是

  A.标准规定的各种限量应结合实践，保障药 品在生产、储运、销售和使用过程中的质量

  B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品 质量的影响因素，加强对药品内在溃量的控制

  C.根据“准确、权威、国际领先”的原则选 择并规定检测方法

  D.体现“安全有效、技术先进、科学严谨、 经济合理”的原则

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• 5药品在销售前或者进口时，必须经指定的药 品检验机构检验的是

  A.处方药

  B.非处方药

  C.医疗机构配制的制剂

  D.血液制品

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• 6关于药品质量监督检验的说法，错误的是

  A.抽查检验分为评价抽验和监督抽验

  B.监督抽验是药品监督管理部门为评价某类 或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验

  C.注册检验包括样品检验和药品标准复核

  D.用于血源筛查的体外诊断试剂在每批产品 上市销售前须经过批签发审核检验

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• 7关于药品质量公告的说法，错误的是

  A.药品质量公告主要是药品质量抽査检验结果的通告

  B.省（区、市）药品质量公告发布后5个工 作曰内曰报国家药品监脅管理部门备案

  C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质 量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

  D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部 门统一发布

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• 8关于药品质量抽查检验和质量公告的说法， 错误的是

  A.药品抽查检验只能按照检验成本向枝抽样 单位收取费用

  B.抽查检验时，对有证据证明可能危害人体 健康的药品及其有关材料，药品监督管理部 门可以查封、扣押

  C.国家药品质量公告应当根据药品质量状况 及时或定期发布

  D.药品质量公告可以指导药品监督管理部门 查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

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• 9关于职业化专业化检查员管理的说法，错误 的是

  A.职业化专业化检查员是指经药品监管部 门认定，依法对管理相对人从事药品研制、 生产等场所、活动进行合规确认和风险研判 的人员

  B.根据专业水平、业务能力、工作资历和 工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查 员、中级检查员、高级检查员、专家级检査 员4个层级

  C.国务院药品监管部门建立检查员分级分类 管理制度。按照检查品种，将检查员分为食 品、药品、医疗器械、化妆品4个检查序列

  D.职业化专业化药品检査员制度政策措施 完善药品检查体制机制。构建国家、省两级 职业化专业化药品检查员队伍，强化检查机 构建设，明确检查事权划分，落实检查要求， 完善检查工作协调机制

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• 10关于药品质量监督检验类型中，复验的说法 错误的是

  A.复验是当事人对药品检验结果有异议时， 自收到药品检验结果之日起7日内向相关机 构申请的检验

  B.当事人只能向原药品检验机构的上一级药 品监甘管理部门设置的药品检验机构申请复验

  C.当事人可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验

  D.受理复验的药品检验机构应当在国务院药 品监甘管理部门规定的时间内作出复验结论

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