属于职业化专业化药品检査员制度政策措施 的有

试卷相关题目

• 1属于国家药品标准的有

  A.《中华人民共和国药典》

  B.团体标准

  C.国家药品监督管理部门颁发的药芩标准

  D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范

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• 2关于为有因检查而开展的飞行检查说法错误的是

  A.飞行检查是指药品监督管理部门针对药 品研制、生产、经营、使用等环节开展的不 预先告知的监资检查

  B.药品监督管理部门对申报资料真实性有疑 问的单位可开展飞行检查

  C.药品监督管理部门派出的检查组应当由2 名以上检查人员组成

  D.飞行检查时，抽取样品的检验费、鉴定 费由被抽检单位承担

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• 3关于药品质量监督检验类型中，抽查检验的 说法错误的是

  A.负责抽查检验的药品监督管理部门只能 自己完成抽样工作

  B.抽查检验分为评价抽验和监臀抽验

  C.抽查检验不得向枝检验单位收取任何费用

  D.抽查检验时，药品需要检验的，应当自 检验报告书发出之日起15日内作出行政处 理决定

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• 4关于药品注册标准说法错误的是

  A.由国家药品监督管理部门核准

  B.收栽国内已生产、疗效较好，需统一标准, 但尚未栽入《中国药典》的品种的质量标准

  C.符合国家药品标准和经国家药品监督管 理局核准的药品质量标准

  D.应当符合《中国药典》通用技术要求， 不得低于《中国药典》的规定

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• 5关于药品质量监督检验类型中，复验的说法 错误的是

  A.复验是当事人对药品检验结果有异议时， 自收到药品检验结果之日起7日内向相关机 构申请的检验

  B.当事人只能向原药品检验机构的上一级药 品监甘管理部门设置的药品检验机构申请复验

  C.当事人可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验

  D.受理复验的药品检验机构应当在国务院药 品监甘管理部门规定的时间内作出复验结论

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• 6药品监督管理部门可以开展药品飞行检查的 情形有

  A.检验发现存在质量安全风险的

  B.企业有严重不守信记录的

  C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的

  D.药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

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• 7药品监督检查按照监管工作可分为

  A.许可检査

  B.常规检査

  C.有因检査

  D.飞行检查

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• 8药品质置监督检验的类型包括

  A.注册检验

  B.企业内部质量检验

  C.复验

  D.指定检验

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• 9在上市销售前或者进口时需要进行批签发审 核检验的药品有

  A.疫苗类制品

  B.血液制品

  C.用于血源筛查的体外诊断试剂

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 10国家药品监督管理局药品审评中心基于风险 启动样品检验和标准复核，以下属于应当进 行样品检验和标准复核的有

  A.新药上市申请

  B.首次申请上市仿制药

  C.首次申请上市境外生产药品

  D.已在我国境内上市销售的境外生产药品申 请再次注册

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