关于药品注册标准说法错误的是

试卷相关题目

• 1关于药品质量监督检验类型中，复验的说法 错误的是

  A.复验是当事人对药品检验结果有异议时， 自收到药品检验结果之日起7日内向相关机 构申请的检验

  B.当事人只能向原药品检验机构的上一级药 品监甘管理部门设置的药品检验机构申请复验

  C.当事人可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验

  D.受理复验的药品检验机构应当在国务院药 品监甘管理部门规定的时间内作出复验结论

  开始考试点击查看答案
• 2关于职业化专业化检查员管理的说法，错误 的是

  A.职业化专业化检查员是指经药品监管部 门认定，依法对管理相对人从事药品研制、 生产等场所、活动进行合规确认和风险研判 的人员

  B.根据专业水平、业务能力、工作资历和 工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查 员、中级检查员、高级检查员、专家级检査 员4个层级

  C.国务院药品监管部门建立检查员分级分类 管理制度。按照检查品种，将检查员分为食 品、药品、医疗器械、化妆品4个检查序列

  D.职业化专业化药品检査员制度政策措施 完善药品检查体制机制。构建国家、省两级 职业化专业化药品检查员队伍，强化检查机 构建设，明确检查事权划分，落实检查要求， 完善检查工作协调机制

  开始考试点击查看答案
• 3关于药品质量抽查检验和质量公告的说法， 错误的是

  A.药品抽查检验只能按照检验成本向枝抽样 单位收取费用

  B.抽查检验时，对有证据证明可能危害人体 健康的药品及其有关材料，药品监督管理部 门可以查封、扣押

  C.国家药品质量公告应当根据药品质量状况 及时或定期发布

  D.药品质量公告可以指导药品监督管理部门 查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

  开始考试点击查看答案
• 4关于药品质量公告的说法，错误的是

  A.药品质量公告主要是药品质量抽査检验结果的通告

  B.省（区、市）药品质量公告发布后5个工 作曰内曰报国家药品监脅管理部门备案

  C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质 量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

  D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部 门统一发布

  开始考试点击查看答案
• 5关于药品质量监督检验的说法，错误的是

  A.抽查检验分为评价抽验和监督抽验

  B.监督抽验是药品监督管理部门为评价某类 或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验

  C.注册检验包括样品检验和药品标准复核

  D.用于血源筛查的体外诊断试剂在每批产品 上市销售前须经过批签发审核检验

  开始考试点击查看答案
• 6关于药品质量监督检验类型中，抽查检验的 说法错误的是

  A.负责抽查检验的药品监督管理部门只能 自己完成抽样工作

  B.抽查检验分为评价抽验和监臀抽验

  C.抽查检验不得向枝检验单位收取任何费用

  D.抽查检验时，药品需要检验的，应当自 检验报告书发出之日起15日内作出行政处 理决定

  开始考试点击查看答案
• 7关于为有因检查而开展的飞行检查说法错误的是

  A.飞行检查是指药品监督管理部门针对药 品研制、生产、经营、使用等环节开展的不 预先告知的监资检查

  B.药品监督管理部门对申报资料真实性有疑 问的单位可开展飞行检查

  C.药品监督管理部门派出的检查组应当由2 名以上检查人员组成

  D.飞行检查时，抽取样品的检验费、鉴定 费由被抽检单位承担

  开始考试点击查看答案
• 8属于国家药品标准的有

  A.《中华人民共和国药典》

  B.团体标准

  C.国家药品监督管理部门颁发的药芩标准

  D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范

  开始考试点击查看答案
• 9属于职业化专业化药品检査员制度政策措施 的有

  A.完善药品检查体制机制

  B.落实检查员配置

  C.建立激励约束机制

  D.加强检查员队伍管理

  开始考试点击查看答案
• 10药品监督管理部门可以开展药品飞行检查的 情形有

  A.检验发现存在质量安全风险的

  B.企业有严重不守信记录的

  C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的

  D.药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

  开始考试点击查看答案