药事管理与法规模拟真题11

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• 11[11~12题共用题干]某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报替的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库）在3月2日、3月3日两天测得相对湿度范围分别为（78±1)%和（66±2)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

  A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

  B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

  C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

  D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

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• 12关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

  A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

  B.验收、发货、退货及不合格药品存放在专用场所

  C.该药品经营企业有一个独立冷库，才能满足经营疫苗的要求

  D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车栽冷藏箱和保温箱

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• 13[13-15题共用题干]2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年01月05日，有效期至2019年06月”。甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是

  A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

  B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

  C.保存期限不得少于5年；在2023年5月5曰以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

  D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5曰以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

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• 14甲药品零售企业首次购进舍品A时，属于应当査验并索取的材料是

  A.乙企业《药品经营质量管理规范》.认证证书.原件

  B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

  C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

  D.乙企业的药品养护记录

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• 15依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是

  A.2019年6月30日

  B.2019年7月1日

  C.2019年7月4曰

  D.2019年7月5日

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• 16[16-17题共用题干]甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存。近日，丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另—业务员张某到丙零售企业洽谈，并根据丙零售企业的要求，签订交易合同，并向丙零售企业提供该药品。根据《药品经营质量管理规范》，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是

  A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企北相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

  B.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

  C.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

  D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

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• 17对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是

  A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料

  B.因为有多年业务关•系，只需要曱批发企业出具业务员变更信息的说明材料

  C.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人签章或签字的授权书

  D.只需要留存新业务员.的身份证复印件

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• 18[18~21题共用题干]—、相关药品生产、经营企业信息(1) 甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。(2) 乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。(3) 丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。(4) 丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。(5) 戊是药品生产企业。二、相关背景执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自査自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃査处。

  A.甲批发企业从戌生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戌生产企业承运药品的运输车辆为敞车

  B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

  C.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

  D.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房

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• 19药品监督管理部门日常监督检査发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

  A.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所外设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药

  B.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

  C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

  D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

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• 20国家整治执业药师“挂证"行动自査自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检査，査实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是

  A.认定执业药师王某的“桂证"行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

  B.撤销执业药师王某的{执业药师注册证》

  C.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

  D.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

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