药事管理与法规模拟真题11

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• 31[32-35题共用题干]2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶嚢等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶襄（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。百令胶發从处方药调整为乙类非处方药的原则是

  A.限功能主治、限剂型、限疗程

  B.限功能主治、限剂量、限疗程

  C.安全、有效、经济

  D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

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• 32关于百令胶囊按双跨品种管理的说法，错误的是

  A.不能扩大该药品的治疗范围

  B.不能改变该药品的用法

  C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围

  D.作为乙类非处方药的功能主治来自于作为甲类处方药的功能主治

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• 33对百令胶囊提出从处方药转换为非处方药的补充申请的核准部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

  C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门

  D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

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• 34关于百令胶襄管理措施的说法，错误的是

  A.该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用

  B.该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色0TC专有标识

  C.百令肢嚢的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别

  D.作为处方药的百令股囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告

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• 35[36-39题共用题干]“药品零售药店甲”的经营类别有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，该药店法人代表为执业药师。为了进一步提高药店药学服务水平，该药店2019年6月5日招聘了1名执业药师GE某。2019年7月7日，王某家中有急事请假。王某的执业岗位应该是

  A.采购岗位

  B.验收岗位

  C.质量管理岗位

  D.处方审核岗位

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• 36王某对于乙类非处方药的认识，错误的是

  A.乙类非处方药专有标识的颜色为绿色，表示相对安全

  B.乙类非处方药的专有标识可以单色印刷

  C.乙类非处方药不可能是中西药复方制剂

  D.乙类非处方药可能是监测期内的药品

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• 37下列药店对药品的摆放方式，错误的是

  A.处方药、非处方药分区陈列

  B.乙类非处方药开架自选

  C.在柜台摆放经营闹羊花

  D.拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区

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• 382019年7月7日，该药店可以不采取的措施是

  A.挂牌告知执业药师王某不在岗

  B.向所在地县级药品监督管理部门报告

  C.停止销售处方药

  D.停止销售甲类非处方药

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• 39某单体药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学药制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

  A.中成药

  B.中药饮片

  C.生物制品

  D.化学药制剂

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• 40某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括

  A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

  B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

  C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

  D.H省省会L市B区负责药品监督管珲的部门

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