药事管理与法规模拟真题2

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• 31国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当

  A.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并按个例不良反应的报告范围和时限上报

  B.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并纳入药品定期安全<除更新报告上报

  C.对反馈的药品不良反应信息进行重点监測，并按个例不良反应的报告范围和时限上报

  D.对反馈的药品不良反应信息进行重点监测，并纳入药品定期安全彳生更新报告上报

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• 32关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，错误的是

  A.持有人应当报告获知的所有不良反应

  B.持有人应当及时对发现或者获知的定期安全性更新报告不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数_、临床研究、文献等资料进行评价

  C.持有人发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注

  D.定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益

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• 33药品上市许可持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，提交总结报告的方法是

  A.每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告

  B.按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作

  C.每年3月31日前向国家药品不良反应监测机构提交本年度总结招•告

  D.按规定要求做好药品重点监测报告的撰写及上报工作

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• 34根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

  A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应

  C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

  D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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• 35药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当采取的措施是

  A.及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

  B.及时向药品监督管理.部门和卫生健康主管部.门反映

  C.及时向药品监督管理部门报告

  D.及时向药品监督管理部门反映

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• 36根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

  A.药品检验机构

  B.药品生产企业

  C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商

  D.药品上市许可持有人

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• 37药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是

  A.刚成立未申请到药品注册证书的药品研发机构

  B.取得我国《药品注册证》的进口药品境外制药厂商

  C.医科大学附属儿童医院

  D.经营中药饮片为主的药品经营企业

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• 38关于药品不良反应报告主体、监督主体的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体

  B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

  C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应

  D.各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构和药品零售企业与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作

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• 39关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是

  A.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

  B.药品上市许可持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新

  C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为

  D.对于药品上市许可持有人委托开展不良反应收集的，应以药品上市许可持有人获知时间开始计算不良反应报告时限

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• 40药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括

  A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况

  B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

  C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息络报告

  D.应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

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