国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当

试卷相关题目

• 1直接向药品上市许可持有人报告药品不良反应的是

  A.个人

  B.公立医院

  C.基层医疗卫生机构

  D.药品经营企业

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• 2患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括

  A.药品在正常用法用量下出现的不良反应

  B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性■的所有有害反应

  C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应

  D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用

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• 3药品上市许可持有人报告境外发生的严重不良反应的时限是

  A.自持有人发现或获知严重不良反应之EJ起15曰内报告

  B.纳入药品定期安全性更新报告

  C.自持有人发现或获知严重不良反应之日起30曰内报告

  D.纳入药品重点监测报告

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• 4药品上市许可持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径。收集相关信息的方式及途径分别为

  A.主动收集，临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及药品上市许可持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息

  B.被动收集，临床使用、临床研究涉及的不良反应信息

  C.被动收集，临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及药品上市许可持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息

  D.主动收集，临床使用、临床研究涉及的不良反应信息

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• 5关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

  B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

  C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

  D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

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• 6关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，错误的是

  A.持有人应当报告获知的所有不良反应

  B.持有人应当及时对发现或者获知的定期安全性更新报告不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数_、临床研究、文献等资料进行评价

  C.持有人发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注

  D.定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益

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• 7药品上市许可持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，提交总结报告的方法是

  A.每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告

  B.按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作

  C.每年3月31日前向国家药品不良反应监测机构提交本年度总结招•告

  D.按规定要求做好药品重点监测报告的撰写及上报工作

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• 8根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

  A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应

  C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

  D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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• 9药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当采取的措施是

  A.及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

  B.及时向药品监督管理.部门和卫生健康主管部.门反映

  C.及时向药品监督管理部门报告

  D.及时向药品监督管理部门反映

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• 10根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

  A.药品检验机构

  B.药品生产企业

  C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商

  D.药品上市许可持有人

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