关于药品不良反应报告主体、监督主体的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是

  A.刚成立未申请到药品注册证书的药品研发机构

  B.取得我国《药品注册证》的进口药品境外制药厂商

  C.医科大学附属儿童医院

  D.经营中药饮片为主的药品经营企业

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• 2根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

  A.药品检验机构

  B.药品生产企业

  C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商

  D.药品上市许可持有人

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• 3药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当采取的措施是

  A.及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

  B.及时向药品监督管理.部门和卫生健康主管部.门反映

  C.及时向药品监督管理部门报告

  D.及时向药品监督管理部门反映

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• 4根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

  A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应

  C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

  D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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• 5药品上市许可持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，提交总结报告的方法是

  A.每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告

  B.按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作

  C.每年3月31日前向国家药品不良反应监测机构提交本年度总结招•告

  D.按规定要求做好药品重点监测报告的撰写及上报工作

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• 6关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是

  A.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

  B.药品上市许可持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新

  C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为

  D.对于药品上市许可持有人委托开展不良反应收集的，应以药品上市许可持有人获知时间开始计算不良反应报告时限

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• 7药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括

  A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况

  B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

  C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息络报告

  D.应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

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• 8菹盖城乡全体居民、公平普惠保障人民群众基本医疗’需求的医疗保险是

  A.基本医疗保险

  B.医疗互助

  C.医疗救助

  D.商业健康保险

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• 9满足人民群众多样化健康保障需求的医疗保险是

  A.基本医疗保险

  B.医疗互助

  C.医疗救助

  D.商业健康保险

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• 10保障符合条件的困难群众获得基本医疗服务的医疗保险是

  A.基本医疗保险

  B.医疗互助

  C.医疗救助

  D.商业健康保险

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