新药审批并颁发新药证书属于：

试卷相关题目

• 1我国对新药研究、审评、注册管理实行：

  A.特殊管理原则

  B.集中统一原则

  C.严格审批原则

  D.注册审批原则

  开始考试点击查看答案
• 2新药临床试验设计应符合的原则是：

  A.可靠性、随机性、代表性

  B.对照性、随机性、重复性

  C.随机性、合理性、重复性、代表性

  D.对照性、合理性、代表性

  开始考试点击查看答案
• 3售后调研是指：

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  开始考试点击查看答案
• 4须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：

  A.各期临床试验

  B.Ⅰ期临床试验

  C.Ⅱ期临床试验

  D.Ⅲ期临床试验

  开始考试点击查看答案
• 5药物临床研究必须经SFDA 批准后实施，必须执行下列哪项规定：

  A.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

  B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

  C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

  D.《中药材生产质量管理规范》（GAP）

  开始考试点击查看答案
• 6药品注册申请不包括：

  A.改变商品名的申请

  B.新药申请

  C.已有国家标准药品的申请

  D.进口药品申请

  开始考试点击查看答案
• 7制定《药品生产质量管理规范》的依据是：

  A.中华人民共和国药品管理法

  B.中华人民共和国产品质量法

  C.中华人民共和国药典

  D.中华人民共和国计量法

  开始考试点击查看答案
• 8国家对新药生产实行：

  A.特殊管理制度

  B.中药品种保护制度

  C.分类管理制度

  D.批准文号管理制度

  开始考试点击查看答案
• 9药品是指：

  A.用于预防人的疾病的物质

  B.用于诊断人的疾病的物质

  C.用于治疗人的疾病的物质

  D.用于预防、诊断和治疗人的疾病的物质

  开始考试点击查看答案
• 10药品的通用名称是指：

  A.按中国药典委员会的药品命名原则制定的药品名称

  B.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称

  C.世界卫生组织制定的药物（原料药）的国际药名

  D.别名

  开始考试点击查看答案