我国对新药研究、审评、注册管理实行：

试卷相关题目

• 1新药临床试验设计应符合的原则是：

  A.可靠性、随机性、代表性

  B.对照性、随机性、重复性

  C.随机性、合理性、重复性、代表性

  D.对照性、合理性、代表性

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• 2售后调研是指：

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

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• 3须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：

  A.各期临床试验

  B.Ⅰ期临床试验

  C.Ⅱ期临床试验

  D.Ⅲ期临床试验

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• 4药物临床研究必须经SFDA 批准后实施，必须执行下列哪项规定：

  A.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

  B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

  C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

  D.《中药材生产质量管理规范》（GAP）

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• 5申请新药注册的临床试验不包括：

  A.一期

  B.二期

  C.三期

  D.四期

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• 6新药审批并颁发新药证书属于：

  A.药品的注册管理

  B.药品的生产管理

  C.药品的流通管理

  D.药品的使用管理

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• 7药品注册申请不包括：

  A.改变商品名的申请

  B.新药申请

  C.已有国家标准药品的申请

  D.进口药品申请

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• 8制定《药品生产质量管理规范》的依据是：

  A.中华人民共和国药品管理法

  B.中华人民共和国产品质量法

  C.中华人民共和国药典

  D.中华人民共和国计量法

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• 9国家对新药生产实行：

  A.特殊管理制度

  B.中药品种保护制度

  C.分类管理制度

  D.批准文号管理制度

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• 10药品是指：

  A.用于预防人的疾病的物质

  B.用于诊断人的疾病的物质

  C.用于治疗人的疾病的物质

  D.用于预防、诊断和治疗人的疾病的物质

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