位置:首页 > 题库频道 > 其它分类 > 医学类其它 > RDPAC认证RDPAC认证RDPAC认证2013版RDPAC模拟题库 2-2临床药理学 单选题

须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是:

发布时间:2024-07-10

A.各期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

试卷相关题目

  • 1药物临床研究必须经SFDA 批准后实施,必须执行下列哪项规定:

    A.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    B.《药品生产质量管理规范》(GMP)

    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

    D.《中药材生产质量管理规范》(GAP)

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  • 2申请新药注册的临床试验不包括:

    A.一期

    B.二期

    C.三期

    D.四期

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  • 3新药开发的过程包括:

    A.新药临床前研究和新药临床研究

    B.新药临床前研究

    C.新药临床研究

    D.新药临床试验Ⅰ期

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  • 4生产新药或者已有国家标准的药品,须经何部门批准,并发给药品批准文号:

    A.国家经贸委医药司

    B.国家中医药管理局

    C.卫生部

    D.国家食品药品监督管理局

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  • 5完成临床试验并通过审批的新药,由何部门批准,发给新药证书:

    A.国家药典委员会

    B.卫生部

    C.国家中医药管理局

    D.国家食品药品监督管理局

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  • 6售后调研是指:

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

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  • 7新药临床试验设计应符合的原则是:

    A.可靠性、随机性、代表性

    B.对照性、随机性、重复性

    C.随机性、合理性、重复性、代表性

    D.对照性、合理性、代表性

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  • 8我国对新药研究、审评、注册管理实行:

    A.特殊管理原则

    B.集中统一原则

    C.严格审批原则

    D.注册审批原则

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  • 9新药审批并颁发新药证书属于:

    A.药品的注册管理

    B.药品的生产管理

    C.药品的流通管理

    D.药品的使用管理

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  • 10药品注册申请不包括:

    A.改变商品名的申请

    B.新药申请

    C.已有国家标准药品的申请

    D.进口药品申请

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