制定《药品生产质量管理规范》的依据是：

试卷相关题目

• 1药品注册申请不包括：

  A.改变商品名的申请

  B.新药申请

  C.已有国家标准药品的申请

  D.进口药品申请

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• 2新药审批并颁发新药证书属于：

  A.药品的注册管理

  B.药品的生产管理

  C.药品的流通管理

  D.药品的使用管理

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• 3我国对新药研究、审评、注册管理实行：

  A.特殊管理原则

  B.集中统一原则

  C.严格审批原则

  D.注册审批原则

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• 4新药临床试验设计应符合的原则是：

  A.可靠性、随机性、代表性

  B.对照性、随机性、重复性

  C.随机性、合理性、重复性、代表性

  D.对照性、合理性、代表性

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• 5售后调研是指：

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

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• 6国家对新药生产实行：

  A.特殊管理制度

  B.中药品种保护制度

  C.分类管理制度

  D.批准文号管理制度

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• 7药品是指：

  A.用于预防人的疾病的物质

  B.用于诊断人的疾病的物质

  C.用于治疗人的疾病的物质

  D.用于预防、诊断和治疗人的疾病的物质

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• 8药品的通用名称是指：

  A.按中国药典委员会的药品命名原则制定的药品名称

  B.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称

  C.世界卫生组织制定的药物（原料药）的国际药名

  D.别名

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• 9药品的商品名是指：

  A.按中国药典委员会的药品命名原则制定的药品名称

  B.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称

  C.世界卫生组织制定的药物（原料药）的国际药名

  D.别名

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• 10“来立信”是左旋氧氟沙星的___。

  A.通用名

  B.法定名

  C.商品名

  D.注册名

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