执业药师-药品经营管理精选题库3

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• 1根据《进口药材管理办法》I,以下关于《进 口药材批件》的说法,错误是

  A.申请人变更进口药材批件批准事项应向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请

  B.进口药材批件由国家药品监督管理部门核发 C进口药材批件编号格式为L (省、自治区、 直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺 序号D.首次进口药材，应当按照规定取得进口 药材批件后1年内，向口岸药品监督管理部 门办理备案

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• 2关于进口药材申请与审批的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理局指导全国进口药材 监督管理工作

  B.省（区、市）药品监督管理部门实施首次 进口药材审批和进口药材批件的核发

  C.非首次进口药材进口时应按规定向省 (区、市）药品监督管理部门办理备案

  D.进口药材经口岸药品抬^验机构检验合格 后方可销售使用

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• 3根据《进口药材管理办法》，进口单位向海 关办理报关验放手续应取得

  A.进口药材批件

  B.进口药品注册证

  C.进口准许证

  D.进口药品通关单

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• 4下列负责进口药品口岸检验工作的指导和协 调的是

  A.国家药品监督管理局

  B.中国食品药品检定研究院

  C.口岸药品监督管理局

  D.药品检验机构

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• 5下列关于药品出口销售证明的说法中正确 的是

  A.药品上市许可持有人、丨药品生产企业办 理药品出口销售证明的，应当向国家药品监 督管理部门提交相关申请表，并由各省（区、市）药品监督管理部门负责药品出口销售证 明出具办理工作

  B.药品上市许可持有人、药品生产企业办理 药品出口销售证明的，应当向所在地省（区、 市）药品监督管理部门提交相关申请表，并 由国家药品监督管理部门负责药品出口销售 证明出具办理工作

  C.药品上市许可持有人、药品生产企业办 理药品出口销售证明的，应当向国家药品监 督管理部门提交相关申请表，并由国家药品 监督管理部门负责药品出口销售证明出具办 理工作

  D.药品上市许可持有人、药品生产企业办 理药品出口销售证明的，应当向所在地省 (区、市）药品监督管理部门提交相关申请 表，并由各省（区、市）药品监督管理部门 负责药品出口销售证明出具办理工作

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• 6不属于可以出口药品的范围是

  A.我国境内已经批准上市的药品

  B.已批准上市药品的未注册规格按照药品 GMP要求生产的药品

  C.未在我国注册的药品按照药品GMP要求 生产，且符合与我国有相关协议的国际组织 要求的药品

  D.国务院有关部门限制出口的药品

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• 7口岸药品检验所对不予抽样的药品应将《进 口药品抽样记录》送交所在地口岸药品监督 管理局，其时限为

  A.3日内

  B.7日六

  C.2日内

  D.10日内

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• 8下列属于可免予办理进口备案和口岸检验的 情形是

  A.从境外进入保税仓库、保税区、出口加 工区的药品

  B.首次在中国境内销售的药品

  C.从保税仓库、出口监管仓库、保税区、 出口加工区出库或进入国内的药品

  D.国家药品监督管理局规定的生物制品

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• 9根据药品进口单位的相关管理规定，可以为 同一单位的是

  A.经营单位和收货单位

  B.收货单位和报验单位

  C.经营单位和报验单位

  D.发货单位和收货单位

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• 10医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经

  A.向省级卫生行政部门备案

  B.向口岸所在地药品监督管理部门备案

  C.国务院药品监督管理部颁发的进口准许证

  D.国家药品监督管理局或国务院授权的省 （区、市）人民政府批准

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