执业药师-药品研制和生产管理精选题库

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• 11（多选）下列属于申请仿制药注册申请时不予批准的 情形是

  A.已上市药品的原研药品无法追溯

  B.已上请药品的原研药品已经撤市

  C.申请注册的仿制药存在一定不良反应

  D.申请注册的仿制药没有达到与原研药质 量和疗效一致的

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• 12（多选）属于在药品上市前进行的药物临床试验包括

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.III期临床试验

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• 13（多选）关于对已上市的仿制药开展一致性评价相关 规定的说法，正确的有

  A.通过一致性评价的品种，药品监管部门允 许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳 入化学药品目录集

  B.对同品种药品通过一致性评价的药品生 产企业达到2家以上的，在药品集中采购等 方面，原则上不再选用未通过一致性评价的 品种

  C.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物 目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调 出基本药物目录

  D.对纳入国家基本药物目录的品种，不再统 一设置评价时限要求

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• 14在实验室条件下通过毒理学试验对受试物的 毒性反应进行暴露的研究属于

  A.非临床研究

  B.I期临床试验

  C.II期临床试验

  D.III期临床试验

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• 15关于药物临床试验的说法，不正确的是

  A.生物等效性试验不属于药物临床试验

  B.研究内容包括临床药理学研究、探索性临 床试验、确证性临床试验和上市后研究

  C.申请新药注册一般应当完成I、II、III期 临床试验

  D.在某些特殊情况下，申请新药注册可以仅 进行III期临床试验

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• 16下列关于药物非临床安全性评价的目的，说 法正确的是

  A.通过药理学试验，对受试物的不良反应进 行暴露

  B.通过毒理学试验，对受试物的毒性反应进 行暴露

  C.药物非临床安全性评价在非临床试验中提 示受试物的疗效

  D.药物非临床安全性评价应在经过药物临床 研究质量管理规范认证的机构开展

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• 17关于药物临床试验的要求，不正确的是

  A.药物临床试验是指以人体（患者或健康受 试者）为对象的试验，意在发现或验证某种 试验药物的临床医学、药理学以及其他药效 学作用、不良反应

  B.开展药物临床试验，应经国家药品监督管 理局食品药品审核查验中心批准

  C.药物临床试验分为I、II、III、IV期以及 生物等效性试验

  D.药物临床试验研究内容包括临床药理学研 究、探索性临床试验、确证性临床试验和上 市后研究

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• 18下列关于药物生物等效性试验，说法错误的是

  A.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法

  B.生物等效性试验以药代动力学参数为主要 指标

  C.生物等效性试验考查同一种药物的相同或 不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其 活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的 人体试验

  D.一般仿制药的研制不需要进行生物等效性 试验

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• 19药品的注册类别包括

  A.中药、化学药、生物制品

  B.中药、西药、民族药

  C.仿制药、创新药、进口药

  D.现代药、传统药、民族药

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• 20负责药品注册管理工作，制定药品注册管理 规范的是

  A.国家中医药管理局

  B.国家卫生健康委员会

  C.国家药品监督管理局

  D.国家医疗保障局

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