试卷相关题目
- 1（多选）下列属于申请仿制药注册申请时不予批准的 情形是
A.已上市药品的原研药品无法追溯
B.已上请药品的原研药品已经撤市
C.申请注册的仿制药存在一定不良反应
D.申请注册的仿制药没有达到与原研药质 量和疗效一致的
开始考试点击查看答案 - 2境外生产药品申请再注册的部门是
A.中国食品药品检定研究院
B.省（区、市）药品监资管理部门
C.药品审评中心
D.药品评价中心
开始考试点击查看答案 - 3境内生产药品申请再注册的部门是
A.中国食品药品检定研究院
B.省（区、市）药品监资管理部门
C.药品审评中心
D.药品评价中心
开始考试点击查看答案 - 4按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评 估，认为无需或者不能开展药物临床试验， 申请人可以申请
A.不予批准仿制药注册
B.鼓励批准仿制药注册
C.加快审评仿制药注册
D.豁免药物临床试验
开始考试点击查看答案 - 5关于药品专利期补偿制度的说法，正确的是
A.专利权期限补偿不超过5年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年
B.专利权期限补偿不超过5年，新药批准上 市后总有效专利权期限不超过15年
C.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年
D.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过15年
开始考试点击查看答案 - 6（多选）关于对已上市的仿制药开展一致性评价相关 规定的说法，正确的有
A.通过一致性评价的品种，药品监管部门允 许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳 入化学药品目录集
B.对同品种药品通过一致性评价的药品生 产企业达到2家以上的，在药品集中采购等 方面，原则上不再选用未通过一致性评价的 品种
C.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物 目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调 出基本药物目录
D.对纳入国家基本药物目录的品种，不再统 一设置评价时限要求
开始考试点击查看答案 - 7在实验室条件下通过毒理学试验对受试物的 毒性反应进行暴露的研究属于
A.非临床研究
B.I期临床试验
C.II期临床试验
D.III期临床试验
开始考试点击查看答案 - 8关于药物临床试验的说法，不正确的是
A.生物等效性试验不属于药物临床试验
B.研究内容包括临床药理学研究、探索性临 床试验、确证性临床试验和上市后研究
C.申请新药注册一般应当完成I、II、III期 临床试验
D.在某些特殊情况下，申请新药注册可以仅 进行III期临床试验
开始考试点击查看答案 - 9下列关于药物非临床安全性评价的目的，说 法正确的是
A.通过药理学试验，对受试物的不良反应进 行暴露
B.通过毒理学试验，对受试物的毒性反应进 行暴露
C.药物非临床安全性评价在非临床试验中提 示受试物的疗效
D.药物非临床安全性评价应在经过药物临床 研究质量管理规范认证的机构开展
开始考试点击查看答案 - 10关于药物临床试验的要求，不正确的是
A.药物临床试验是指以人体（患者或健康受 试者）为对象的试验，意在发现或验证某种 试验药物的临床医学、药理学以及其他药效 学作用、不良反应
B.开展药物临床试验，应经国家药品监督管 理局食品药品审核查验中心批准
C.药物临床试验分为I、II、III、IV期以及 生物等效性试验
D.药物临床试验研究内容包括临床药理学研 究、探索性临床试验、确证性临床试验和上 市后研究
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