（多选）下列属于申请仿制药注册申请时不予批准的 情形是

试卷相关题目

• 1境外生产药品申请再注册的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.省（区、市）药品监资管理部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 2境内生产药品申请再注册的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.省（区、市）药品监资管理部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 3按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评 估，认为无需或者不能开展药物临床试验， 申请人可以申请

  A.不予批准仿制药注册

  B.鼓励批准仿制药注册

  C.加快审评仿制药注册

  D.豁免药物临床试验

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• 4关于药品专利期补偿制度的说法，正确的是

  A.专利权期限补偿不超过5年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  B.专利权期限补偿不超过5年，新药批准上 市后总有效专利权期限不超过15年

  C.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  D.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过15年

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• 5下列加快上市注册程序中不属于优先审评审 批的药品是

  A.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、 剂型和规格

  B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

  C.纳入特别审批程序的药品

  D.符合附条件批准的药品

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• 6（多选）属于在药品上市前进行的药物临床试验包括

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.III期临床试验

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• 7（多选）关于对已上市的仿制药开展一致性评价相关 规定的说法，正确的有

  A.通过一致性评价的品种，药品监管部门允 许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳 入化学药品目录集

  B.对同品种药品通过一致性评价的药品生 产企业达到2家以上的，在药品集中采购等 方面，原则上不再选用未通过一致性评价的 品种

  C.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物 目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调 出基本药物目录

  D.对纳入国家基本药物目录的品种，不再统 一设置评价时限要求

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• 8在实验室条件下通过毒理学试验对受试物的 毒性反应进行暴露的研究属于

  A.非临床研究

  B.I期临床试验

  C.II期临床试验

  D.III期临床试验

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• 9关于药物临床试验的说法，不正确的是

  A.生物等效性试验不属于药物临床试验

  B.研究内容包括临床药理学研究、探索性临 床试验、确证性临床试验和上市后研究

  C.申请新药注册一般应当完成I、II、III期 临床试验

  D.在某些特殊情况下，申请新药注册可以仅 进行III期临床试验

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• 10下列关于药物非临床安全性评价的目的，说 法正确的是

  A.通过药理学试验，对受试物的不良反应进 行暴露

  B.通过毒理学试验，对受试物的毒性反应进 行暴露

  C.药物非临床安全性评价在非临床试验中提 示受试物的疗效

  D.药物非临床安全性评价应在经过药物临床 研究质量管理规范认证的机构开展

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