试卷相关题目
- 1下列关于药物生物等效性试验,说法错误的是
A.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法
B.生物等效性试验以药代动力学参数为主要 指标
C.生物等效性试验考查同一种药物的相同或 不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其 活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的 人体试验
D.一般仿制药的研制不需要进行生物等效性 试验
开始考试点击查看答案 - 2关于药物临床试验的要求,不正确的是
A.药物临床试验是指以人体(患者或健康受 试者)为对象的试验,意在发现或验证某种 试验药物的临床医学、药理学以及其他药效 学作用、不良反应
B.开展药物临床试验,应经国家药品监督管 理局食品药品审核查验中心批准
C.药物临床试验分为I、II、III、IV期以及 生物等效性试验
D.药物临床试验研究内容包括临床药理学研 究、探索性临床试验、确证性临床试验和上 市后研究
开始考试点击查看答案 - 3下列关于药物非临床安全性评价的目的,说 法正确的是
A.通过药理学试验,对受试物的不良反应进 行暴露
B.通过毒理学试验,对受试物的毒性反应进 行暴露
C.药物非临床安全性评价在非临床试验中提 示受试物的疗效
D.药物非临床安全性评价应在经过药物临床 研究质量管理规范认证的机构开展
开始考试点击查看答案 - 4关于药物临床试验的说法,不正确的是
A.生物等效性试验不属于药物临床试验
B.研究内容包括临床药理学研究、探索性临 床试验、确证性临床试验和上市后研究
C.申请新药注册一般应当完成I、II、III期 临床试验
D.在某些特殊情况下,申请新药注册可以仅 进行III期临床试验
开始考试点击查看答案 - 5在实验室条件下通过毒理学试验对受试物的 毒性反应进行暴露的研究属于
A.非临床研究
B.I期临床试验
C.II期临床试验
D.III期临床试验
开始考试点击查看答案 - 6负责药品注册管理工作,制定药品注册管理 规范的是
A.国家中医药管理局
B.国家卫生健康委员会
C.国家药品监督管理局
D.国家医疗保障局
开始考试点击查看答案 - 7负责药物临床试验申请、药品上市许可申请 审评工作的是
A.药品评价中心
B.药品审评中心
C.食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
开始考试点击查看答案 - 8药品注册证书的有效期及申请药品再注册的 期限分别是
A.3年、有效期届满前3个月
B.3年、有效期届满前6个月
C.5年、有效期届满前3个月
D.5年、有效期届满前6个月
开始考试点击查看答案 - 9关于药品注册管理的基本制度和要求,说法 错误的是
A.申请人取得药品注册证书后,为药品上 市许可持有人
B.为加强药品的质量管理,化学原料药、辅 料、直接接触药品的包装材料和容器均需单 独审评
C.建立沟通交流制度,申请人在药物临床 试验申请前及过程中、药品上市许可申请前 等阶段,可就重大问题与药品审评中心等进 行沟通交流
D.药品审评中:匕'夢专业技术机构根据工作 需要建立专彖咨询制度
开始考试点击查看答案 - 10药物临床试验期间,用于防治严重危及生命 且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新 药,可以申请适用
A.附条件批准程序
B.优先审评审批程序
C.特别审批程序
D.突破性治疗药物程序
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