药事管理与法规模拟真题23

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• 21医疗器械经营企业经营的医疗器械没有有效期的，.J90•进货查验和销售记录不得少于

  A.2年

  B.3年

  C.5年

  D.10年

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• 22如果医疗器械（非植人类医疗器械）有有效期，记录应当保存

  A.医疗器械有效期后2年

  B.至少2年

  C.至少5年

  D.医疗器械有效期后5年

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• 23如果医疗器械（非植人类医疗器械）无有效期，记录应当保存

  A.医疗器械有效期后2年

  B.至少2年

  C.至少5年

  D.医疗器械有效期后5年

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• 24根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当由

  A.省级药品监督管理部门备案

  B.国家药品监督管理部门批准

  C.省级卫生行政管理部门批准

  D.国家卫生行政管理部门备案

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• 25根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备应当由

  A.省级药品监督管理部门备案

  B.国家药品监督管理部门批准

  C.省级卫生行政管理部门批准

  D.国家卫生行政管理部门备案

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• 26非大型医疗器械进货査验记录应当保存至

  A.使用期限届满后2年或者使用终止后2年

  B.至少2年

  C.至少5年

  D.使用期限届满后5年或者使用终止后5年

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• 27大型医疗器械进货査验记录应当保存至

  A.使用期限届满后2年或者使用终止后2年

  B.至少2年

  C.至少5年

  D.使用期限届满后5年或者使用终止后5年

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• 28推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明

  A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

  B.禁忌内容或者注意事项详见说明书

  C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

  D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

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• 29导致死亡的可疑不良事件的，应在

  A.7 EI内报告

  B.20日内报告

  C.30日内报告

  D.15日内报告国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定了注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械不良事件的报告时限

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• 30导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在

  A.7 EI内报告

  B.20日内报告

  C.30日内报告

  D.15日内报告国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定了注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械不良事件的报告时限

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