导致死亡的可疑不良事件的，应在

试卷相关题目

• 1推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明

  A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

  B.禁忌内容或者注意事项详见说明书

  C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

  D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

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• 2大型医疗器械进货査验记录应当保存至

  A.使用期限届满后2年或者使用终止后2年

  B.至少2年

  C.至少5年

  D.使用期限届满后5年或者使用终止后5年

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• 3非大型医疗器械进货査验记录应当保存至

  A.使用期限届满后2年或者使用终止后2年

  B.至少2年

  C.至少5年

  D.使用期限届满后5年或者使用终止后5年

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• 4根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备应当由

  A.省级药品监督管理部门备案

  B.国家药品监督管理部门批准

  C.省级卫生行政管理部门批准

  D.国家卫生行政管理部门备案

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• 5根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当由

  A.省级药品监督管理部门备案

  B.国家药品监督管理部门批准

  C.省级卫生行政管理部门批准

  D.国家卫生行政管理部门备案

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• 6导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在

  A.7 EI内报告

  B.20日内报告

  C.30日内报告

  D.15日内报告国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定了注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械不良事件的报告时限

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• 7境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致

  A.7 EI内报告

  B.20日内报告

  C.30日内报告

  D.15日内报告国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定了注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械不良事件的报告时限严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在

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• 8使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 9使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 10使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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