药事管理与法规模拟真题12

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• 31根据《处方管理办法》，下列药品处方销毁的做法，符合规定的是

  A.普通药品处方保存满1年后，由药剂科直接销毁

  B.儿科处方保存满1年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与儿科执行销毁

  C.急诊处方保存满半年后，申请、填表报医务处、北务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

  D.医疗用毒性药品处方保存满2年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

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• 32根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要具备的条件是

  A.保证制剂质量的设施

  B.保证制剂质量的管理制度

  C.保证制度可以追溯的销售记录

  D.保证制剂质量的检验仪器和卫生环境

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• 33关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是

  A.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员

  B.制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任

  C.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等

  D.委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任

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• 34根据《药品管理法》，医疗机构设立制剂室的行政许可程序是

  A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证

  B.医疗机构设立制剂室向药品督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证

  C.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省k卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

  D.医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

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• 35《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

  A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

  B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

  C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

  D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

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• 36属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

  A.医疗机构名称变更

  B.法定代表人变更

  C.制剂室负责人变更

  D.注册地址变更

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• 37对于A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应

  A.按生产、销售劣药处罚A医疗机构

  B.按生产、销售劣药处罚B医疗机构

  C.按生产、销售劣药处罚A医疗机构或B医疗机构

  D.按生产、销售假药处罚A医疗机构和B医疗机构

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• 38根据《药品管理法》，医疗机构自配制剂注册行政许可程序为

  A.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号

  B.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监督管理部门批准（传统工艺配制中药制剂除外），发给制剂批准文号

  C.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监督管理部门批准（现代工艺配制中药制剂除外），发给制剂批准文号’

  D.医疗机构配制的中药制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在.地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号

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• 39关于医疗机构自配制剂注册制度的说法，错误的是

  A.获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制

  B.医疗机构制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》.并取得《药品生产许可证》的医疗机构

  C.医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得揸自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位

  D.医疗机构配_制剂需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行

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• 40山东省某批次医疗机构制剂再注册批准文号没有变态反应原，下面的制剂批准文号属于这一批次的是

  A.国药制字H20100010

  B.鲁药剂字H20111101

  C.鲁药制字S20120302

  D.鲁药制字Z20130503

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