根据《药品管理法》，医疗机构自配制剂注册行政许可程序为

试卷相关题目

• 1对于A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应

  A.按生产、销售劣药处罚A医疗机构

  B.按生产、销售劣药处罚B医疗机构

  C.按生产、销售劣药处罚A医疗机构或B医疗机构

  D.按生产、销售假药处罚A医疗机构和B医疗机构

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• 2属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

  A.医疗机构名称变更

  B.法定代表人变更

  C.制剂室负责人变更

  D.注册地址变更

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• 3《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

  A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

  B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

  C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

  D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

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• 4根据《药品管理法》，医疗机构设立制剂室的行政许可程序是

  A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证

  B.医疗机构设立制剂室向药品督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证

  C.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省k卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

  D.医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

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• 5关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是

  A.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员

  B.制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任

  C.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等

  D.委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任

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• 6关于医疗机构自配制剂注册制度的说法，错误的是

  A.获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制

  B.医疗机构制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》.并取得《药品生产许可证》的医疗机构

  C.医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得揸自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位

  D.医疗机构配_制剂需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行

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• 7山东省某批次医疗机构制剂再注册批准文号没有变态反应原，下面的制剂批准文号属于这一批次的是

  A.国药制字H20100010

  B.鲁药剂字H20111101

  C.鲁药制字S20120302

  D.鲁药制字Z20130503

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• 8不可以由医疗机构自配制剂的品种是

  A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂

  B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂

  C.含麻醉药品西药复方制剂

  D.中西药复方制剂

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• 9可作为医疗机构制剂申报的品种是

  A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

  B.鱼腥草注射液

  C.格列本脲黄芪肢囊

  D.鱼金注射液

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• 10关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

  A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

  B.医疗机构制剂可以在本院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

  C.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

  D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

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