药事管理与法规模拟真题11

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• 61药品收货和验收工作中，应该拒收到货药品的情况包括

  A.某药品到货时，收货人员根据该到货药品特性对运输工具和运输状况进行检查，不符合药品GSP要求的

  B.查验某药品的随货同行单（票）、药品采购记录及药品实物时，发现无随货同行单（票）或无采购记录的-

  C.收货时，发现随货同行单（票）记栽的内容，与采购记录、药品实物以及本企业实际情况不符的

  D.收货人员拆除某药品的运输防护包装，发现药品外包装破损、污染、标识不清等情况的

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• 62根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

  A.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺陷项目

  B.药品监督管理部门对某药店进行监赘检查时，发现了1项主要缺陷项目

  C.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺陷项目

  D.药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目

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• 63根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检査时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

  A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库

  B.该企业购进了某药店的白蛋白

  C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

  D.该企业销售的阿莫西林肢囊剂未发现给客户开具发票

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• 64根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某单体药店（经营冷藏药品）监督检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

  A.该企业经营范围1000多种药品，但是营业场所仅50平方米

  B.该企业经营场所未发现冷藏药品专用陈列设备

  C.该企业仓库未发现冷藏药品专用储存设备

  D.该企业采购的某批药品未发现对应的发票

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• 65新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括

  A.GLP

  B.GCP

  C.GMP

  D.GSP

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• 66新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责”。下列在药品上市许可持有人质量管理活动中属于禁止行为的是

  A.知道某保健品商店从事无证药品经营仍为其提供药品

  B.某药品未入库，设立账外账，未纳入企业质量体系管理

  C.委托符合药品GSP条件的某企业储存药品

  D.违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测

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• 67全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

  A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

  B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托药品经营企业销售

  C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

  D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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• 68药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是

  A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件

  B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件

  C.企业派出销售人员授权书复印件

  D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

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• 69下列某药品零售连锁企业的经营行为，违法的是

  A.曱门店从某药品批发企业采购两者经营范围内的药品

  B.乙门店因患者寻找双黄连口服溶液而本店没存货，直接向丙门店调剂了2盒双黄连口服溶液

  C.总部将阿莫西林胶囊销售给某基层医疗卫生机构

  D.配送中心将红霉素软膏销售给患者

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• 70根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收人，并处违法收人1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收人5倍以上15倍以下的罚款；违法收人不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括

  A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”

  B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”

  C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”

  D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”

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