药事管理与法规模拟真题3

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• 71药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当采取的措施包括

  A.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部n、卫生健康主管部n和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

  B.同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

  C.立即与同级卫生健康主管部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省（区、市）药品监督管理部门和卫生健康主管部门

  D.与卫生健康主管部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调查工作

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• 72根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括

  A.现代药和传统药

  B.处方药与非处方药

  C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品

  D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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• 73根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有

  A.药品分类管理制度

  B.药品注册管理制度

  C.药品特殊管理制度

  D.药品集中采购制度

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• 74药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。广义的药品安全问题包括

  A.药品质贵问题

  B.不合理用药

  C.药品不良反应

  D.药品短缺

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• 75关于《疫苗管理法》所涉及的“疫苗全程电子追溯制度”的说法，正确的是

  A.国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台

  B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相街接

  C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

  D.疫苗电子追溯协同平台整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现生产、流通和预防接种全过程大包装单位疫苗可追溯、可核查

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• 76《中华人民共和国药品管理法》第12条第2款规定，国家建立药物替戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物替戒过程包括

  A.监测不良事件

  B.识别风险信号

  C.评估风险获益

  D.控制不合理的风险

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• 77我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括

  A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

  B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理

  C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

  D.肢励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新

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• 78根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括

  A.拓展性临床试验制度

  B.优先审评制度

  C.附条件审批制度

  D.关联审评制度

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• 79关于药物警戒的说法，正确的有

  A.药物警戒的目的是降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处

  B.药物警戒的研究对象是在药品正常使用的情况下出现的有害反应以及其他与药品安全相关的问题

  C.药物警戒的主体内容是药品不良反应报告和围绕药品全生命周期的其他药品安全监管活动

  D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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• 80《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括

  A.持有人委托生产销售制度

  B.药品质量管理体系定期审核制度

  C.出厂与上市双放行制度

  D.药品生产许可变更分类管理制度

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