药品研制与注册管理模拟题

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• 21下列关于药物临床试验界定说法不$确的是

  A.药物临床试验是指以人体（患者或健康 受试者）或者动物为对象的试验

  B.药物临床试验意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、 不良反应

  C.药物临床试验意在发现药物的吸收、分 布、代谢和排泄过程

  D.药物临床试验最终以确定药物的疗效与 安全性的系统性试验

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• 22下列关于药物临床试验界定和分类说法错误 的是

  A.药物临床试验是指以人体（患者或健康 受试者）为对象的试验

  B.药物临床试验是决定候选药物能否成为新 药上市销售的关键阶段

  C.临床试验分为I、n、I、iv期，研究 内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、 确证性临床试验和上市后研究

  D.新药在批准上市前，申请新药注册应完 成I、n、in期临床试验

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• 23下列关于新药在批准上市前药物临床试验的 说法错误的是

  A.新巧在批准上市前，申请新药注册应完 成I、n、DI期临床试验

  B.特殊情况下，经批准可以仅进行I、n期 临床试验

  C.特殊情况下，经批准可以仅进行IH期临 床试验

  D.特殊情况下，经批准可以仅进行n、nr 期临床试验

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• 24下列关于生物等效性试验的说法错误的是

  A.生物等效性试验属于临床试验的一种

  B.生物等效性试验指用.專物利用度研究的方 法，以药代动力学参数为指标，比较同一种 药物的相同或不同剂型的制剂

  C.生物等效性试验在相同的试验条件下， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 的人体试验

  D.一般原研药和仿制药的研制均需要进行 生物等效性试验

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• 25下列关于药物临床试验质量管理规范的说法 错误的是

  A.药物临床试验包括新药临床试验（含生 物等效性试验）和上市后的IV期临床试验

  B.药物临床试验质量管理规范的缩写是 GLP

  C.药物临床试验受试者的权益和安全是考 虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

  D.药物临床试验应当有充分的科学依据， 应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或 者继续临床试验

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• 26下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理 委员会和研究者的说法错误的是

  A.伦理委员会指由医学、药学及其他背景 人员组成的委员会

  B.伦理委员会主要职责为保护受试者的权益 和安全，应当特别关注弱势受试者

  C.研究者指实施临床试验并对临床试验质 量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

  D.研究者负责临床试验的发起、管理和提 供临床试验经费的个人、组织或者机构

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• 27下列关于药物临床试验质量管理规范中申办 者的说法错误的是

  A.申办者指负责临床试验的发起、管理和 提供临床试验经费的个人、组织或者机构

  B.应当指定有能力的医学专家及时对临床试 验的相关医学问题进行咨询，应选用有资质 的生物统计学家、临床药理学家和临床医师 等参与试验

  C.临床试验开始前，申办者应当向卫生健 康主管部门提交相关的临床试验资料，并获 得临床试验的许可或者完成备案

  D.临床试验完成或者提前终止，应当向药 品监督管理部门提交临床试验报告

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• 28下列关于临床试验机构管理的说法错误的是

  A.药物临床试验机构是指具备相应条件， 按照GCP和药物临床试验相关技术指导原 则等要求，开展药物临床试验的机构

  B.药物临床试验机构仅开展与药物临床试验 相关的生物样本等分析的机构，需备案

  C.药物临床试验机构应当具有二级甲等以 上资质

  D.开展健康受试者的I期药物临床试验、 生物等效性试验应当为I期临床试验研究 室专业

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• 29下列关于药品注册管理的说法错误的是

  A.药品注册管理应遵循公开、公平、公正 原则

  B.药品注册管理应以临床价值为导向

  C.药品注册管理应优化审评审批流程，提 高审评审批效率

  D.药品注册管理应鼓励研究和创制新药， 不建议发展仿制药

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• 30下列关于药品注册管理机构的说法错误的是

  A.国家药品监督管理局主管全国药品注册 管理工作

  B.国家药品监督管理局负责建立药品注册管 理工作体系和制度，制定药品注册管理规范

  C.国家药品监督管理局依法组织药品注册 审评审批以及相关的监督管理工作

  D.省（区、市）药品监督管理部门负责药 品上市许可申请的审评工作

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