下列关于药物临床试验质量管理规范中申办 者的说法错误的是

试卷相关题目

• 1下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理 委员会和研究者的说法错误的是

  A.伦理委员会指由医学、药学及其他背景 人员组成的委员会

  B.伦理委员会主要职责为保护受试者的权益 和安全，应当特别关注弱势受试者

  C.研究者指实施临床试验并对临床试验质 量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

  D.研究者负责临床试验的发起、管理和提 供临床试验经费的个人、组织或者机构

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• 2下列关于药物临床试验质量管理规范的说法 错误的是

  A.药物临床试验包括新药临床试验（含生 物等效性试验）和上市后的IV期临床试验

  B.药物临床试验质量管理规范的缩写是 GLP

  C.药物临床试验受试者的权益和安全是考 虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

  D.药物临床试验应当有充分的科学依据， 应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或 者继续临床试验

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• 3下列关于生物等效性试验的说法错误的是

  A.生物等效性试验属于临床试验的一种

  B.生物等效性试验指用.專物利用度研究的方 法，以药代动力学参数为指标，比较同一种 药物的相同或不同剂型的制剂

  C.生物等效性试验在相同的试验条件下， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 的人体试验

  D.一般原研药和仿制药的研制均需要进行 生物等效性试验

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• 4下列关于新药在批准上市前药物临床试验的 说法错误的是

  A.新巧在批准上市前，申请新药注册应完 成I、n、DI期临床试验

  B.特殊情况下，经批准可以仅进行I、n期 临床试验

  C.特殊情况下，经批准可以仅进行IH期临 床试验

  D.特殊情况下，经批准可以仅进行n、nr 期临床试验

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• 5下列关于药物临床试验界定和分类说法错误 的是

  A.药物临床试验是指以人体（患者或健康 受试者）为对象的试验

  B.药物临床试验是决定候选药物能否成为新 药上市销售的关键阶段

  C.临床试验分为I、n、I、iv期，研究 内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、 确证性临床试验和上市后研究

  D.新药在批准上市前，申请新药注册应完 成I、n、in期临床试验

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• 6下列关于临床试验机构管理的说法错误的是

  A.药物临床试验机构是指具备相应条件， 按照GCP和药物临床试验相关技术指导原 则等要求，开展药物临床试验的机构

  B.药物临床试验机构仅开展与药物临床试验 相关的生物样本等分析的机构，需备案

  C.药物临床试验机构应当具有二级甲等以 上资质

  D.开展健康受试者的I期药物临床试验、 生物等效性试验应当为I期临床试验研究 室专业

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• 7下列关于药品注册管理的说法错误的是

  A.药品注册管理应遵循公开、公平、公正 原则

  B.药品注册管理应以临床价值为导向

  C.药品注册管理应优化审评审批流程，提 高审评审批效率

  D.药品注册管理应鼓励研究和创制新药， 不建议发展仿制药

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• 8下列关于药品注册管理机构的说法错误的是

  A.国家药品监督管理局主管全国药品注册 管理工作

  B.国家药品监督管理局负责建立药品注册管 理工作体系和制度，制定药品注册管理规范

  C.国家药品监督管理局依法组织药品注册 审评审批以及相关的监督管理工作

  D.省（区、市）药品监督管理部门负责药 品上市许可申请的审评工作

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• 9下列关于药品注册管理的基本制度说法错误 的是

  A.申请人取得药品注册证书后成为药品上市 许可持有人

  B.申请人变更原药品注册批准证明文件按照 变更程序提出补充申请、备案或者报告

  C.药品申请注册前完成药学、药理毒理学和 药物临床试验等相关研究工作

  D.药品注册证书有效期为3年，并在有效期 届满前3个月申请药品再注册

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• 10下列关于药品注册管理的基本制度的说法错 误的是

  A.国家药品监督管理局支持以临床价值为 导向的药物创新

  B.对符合条件的药品注册申请，申请人可以 申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优 先审评审批，但是不允许申请特别审批程序

  C.国家药品监督管理局建立化学原料药、 辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联 审评审批制度

  D.国家药品监督管理局建立收栽新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集

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