药品研制与注册管理模拟题

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• 41下列关于药品注册检验的说法错误的是

  A.药品注册检查包括标准复核和样品检验

  B.标准复核是对申请人申报药品标准中设定 项目的科学性等进行的实验室评估

  C.样品检验指根据核定的药品质量标准对 样品进行的实验室检验

  D.与国家药品标准收载的同品种药品使用 的检验项目和检验方法一致的，仍需进行标 准复核和样品检验

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• 42药品注册检验过程中不需要中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构检验的药品是

  A.创新药

  B.改良型新药（中药除外）

  C.中药注射剂

  D.按照药品管理的体外诊断试剂

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• 43下列关于药品注册检验机构的说法错误的是

  A.境外生产药品的注册检验由口岸药品检 验机构承担

  B.生物制品的注册检验由指定的药品检验机 构承担

  C.放射性药品的注册检验由指定的药品检 验机构承担

  D.麻醉药品的注册检验由指定的药品检验 机构承担

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• 44下列加快上市注册程序中不属于优先审评审 批的药品是

  A.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、 剂型和规格

  B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

  C.纳入特别审批程序的药品

  D.符合附条件批准的药品

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• 45关于药品专利期补偿制度的说法，正确的是

  A.专利权期限补偿不超过5年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  B.专利权期限补偿不超过5年，新药批准上 市后总有效专利权期限不超过15年

  C.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  D.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过15年

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• 46下列关于仿制药注册的说法错误的是

  A.仿制药指仿制己上市原研药品的药品

  B.仿制药分为仿制境外已上市境内未上市原 研药品和仿制境内已上市原研药品

  C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性 成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量

  D.仿制药不强调处方工艺与原研药品一致， 也不强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

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• 47国家促进仿制药的研发和仿制的药品不包括

  A.专利到期前一年尚未提出注册申请的药品

  B.重大传染病防治治疗所需药品

  C.孕妇使用药品

  D.儿童使用药品

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• 48下列选项中属于仿制药注册要求中，不予注 册的情形的是

  A.申请注册的仿制药已经达到与原研药质 量和疗效一致的

  B.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研 药品已经撤市的

  C.仿制药经申请人评估，认为无需或者不 能开展药物临床试验

  D.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人 评估，认为无需或者不能开展药物临床试验

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• 49下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说 法错误的是

  A.对纳入国家基本药物目录的品种，不再 统一设置评价时限要求

  B.仿制药的生物等效性试验由备案制改为审 批制

  C.对于已上市的化学药品注射剂仿制药， 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的品种均需开展一致性评价

  D.在质量一致性评价工作中，需改变已批 准工艺的，应提出补充申请，国家药品监赞 管理局设立绿色通道，加快审评审批

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• 50下列属于申请仿制药注册申请时不予批准的 情形是

  A.已上市药品的原研药品无法追溯

  B.已上帝药品的原研药品已经撤市

  C.申请注册的仿制药存在一定不良反应

  D.申请注册的仿制药没有达到与原研药质 量和疗效一致的

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