下列关于药物临床试验界定说法不$确的是

试卷相关题目

• 1下列关于药物非临床研究质量管理规范的适 用范围说法错误的是

  A.为申请药品注册而进行的药物非临床安 全性评价研究

  B.药物非临床安全性评价研究的相关活动应 当遵守该规范

  C.以注册为目的的其他药物临床前相关研 究活动参照该规范执行

  D.以研究为目的的药物代谢、生物样本分 析等其他药物临床前相关研究活动，参照该 规范执行

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• 2下列关于药物非临床研究的说法错误的是

  A.非临床安全性评价研究指为评价药物安全 性，在实验室条件下用实验系统进行的试验

  B.非临床安全性评价研究通过毒理学试验对 受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验 中提示受试对象的有效性

  C.药物非临床研究应在经过药物非临床研 究质量管理规范认证的机构开展

  D.药物非临床研究质量管理规范适用于为 申请药品注册而进行的药物非临床安全性评 价研究

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• 3关于药物临床试验管理的说法，错误的是

  A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充 分考察评价该新药的收益与风险关系

  B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规 范》的车间制备

  C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够 的试验信息，理解并签署知情同意书

  D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临 床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

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• 4下列不属于化学药注册分类的是

  A.化学药创新药

  B.化学药改良型新药

  C.同名同方药

  D.仿制药

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• 5化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过 —致性评价后，原则上其他药品生产企业的 相同品种应当完成一致性评价的期限要求是

  A.2年内

  B.1年内

  C.3平内

  D.5年内

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• 6下列关于药物临床试验界定和分类说法错误 的是

  A.药物临床试验是指以人体（患者或健康 受试者）为对象的试验

  B.药物临床试验是决定候选药物能否成为新 药上市销售的关键阶段

  C.临床试验分为I、n、I、iv期，研究 内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、 确证性临床试验和上市后研究

  D.新药在批准上市前，申请新药注册应完 成I、n、in期临床试验

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• 7下列关于新药在批准上市前药物临床试验的 说法错误的是

  A.新巧在批准上市前，申请新药注册应完 成I、n、DI期临床试验

  B.特殊情况下，经批准可以仅进行I、n期 临床试验

  C.特殊情况下，经批准可以仅进行IH期临 床试验

  D.特殊情况下，经批准可以仅进行n、nr 期临床试验

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• 8下列关于生物等效性试验的说法错误的是

  A.生物等效性试验属于临床试验的一种

  B.生物等效性试验指用.專物利用度研究的方 法，以药代动力学参数为指标，比较同一种 药物的相同或不同剂型的制剂

  C.生物等效性试验在相同的试验条件下， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 的人体试验

  D.一般原研药和仿制药的研制均需要进行 生物等效性试验

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• 9下列关于药物临床试验质量管理规范的说法 错误的是

  A.药物临床试验包括新药临床试验（含生 物等效性试验）和上市后的IV期临床试验

  B.药物临床试验质量管理规范的缩写是 GLP

  C.药物临床试验受试者的权益和安全是考 虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

  D.药物临床试验应当有充分的科学依据， 应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或 者继续临床试验

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• 10下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理 委员会和研究者的说法错误的是

  A.伦理委员会指由医学、药学及其他背景 人员组成的委员会

  B.伦理委员会主要职责为保护受试者的权益 和安全，应当特别关注弱势受试者

  C.研究者指实施临床试验并对临床试验质 量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

  D.研究者负责临床试验的发起、管理和提 供临床试验经费的个人、组织或者机构

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