药品研制与注册管理模拟题

试卷预览

• 51属于在药品上市前进行的药物临床试验包括

  A.I期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.Ⅲ期临床试验

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• 52关于对已上市的仿制药开展一致性评价相关 规定的说法，正确的有

  A.通过一致性评价的品种，药品监管部门允 许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳 入化学药品目录集

  B.对同品种药品通过一致性评价的药品生 产企业达到2家以上的，在药品集中采购等 方面，原则上不再选用未通过一致性评价的 品种

  C.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物 目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调 出基本药物目录

  D.对纳入国家基本药物目录的品种，不再统 一设置评价时限要求

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• 53下列药品注册事项属于许可事项的是

  A.药物临床试验申请

  B.药品上市许可申请

  C.补充申请

  D.再注册申请

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• 54药品注册管理机构中，属于国家药品监督管 理局药品审评中心审评职责的是

  A.药物临床试验申请

  B.药品上市许可申请

  C.补充申请

  D.境外生产药品再注册申请

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• 55对符合条件的药品，申请人在药品临床试验 阶段可以申请的加快注册审批的程序是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 56药品注册检验过程中需要经中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构进行注册检验的是

  A.放射性药品

  B.改良型新药（中药除外）

  C.生物制品

  D.按照药品管理的体外诊断试剂

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• 57国家鼓励仿制的药品包括

  A.罕见病治疗所需药品

  B.传染病防治治疗所需药品

  C.专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品

  D.青少年使用药品

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• 58下列药品需要根据国家的要求通过仿制药质 量和疗效一致性评价的剂型为

  A.化学药品口服液体制剂仿制药

  B.化学药品口服固体制剂仿制药

  C.化学药品注射剂仿制药

  D.中药注射剂

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• 59下列属于不予药品再注册情形的是

  A.药品注册证书有效期内持有人不能履行 持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

  B.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反 应大或者因其他原因危害人体健康的

  C.有效期届满前未提出再注册申请的

  D.未在规定时限内完成药品批准证明文件 和药品监督管理部门要求的研究工作且无合 理理由的

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