关于药品注册管理的基本制度和要求，说法 错误的是

试卷相关题目

• 1药品注册证书的有效期及申请药品再注册的 期限分别是

  A.3年、有效期届满前3个月

  B.3年、有效期届满前6个月

  C.5年、有效期届满前3个月

  D.5年、有效期届满前6个月

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• 2负责药物临床试验申请、药品上市许可申请 审评工作的是

  A.药品评价中心

  B.药品审评中心

  C.食品药品审核查验中心

  D.中国食品药品检定研究院

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• 3负责药品注册管理工作，制定药品注册管理 规范的是

  A.国家中医药管理局

  B.国家卫生健康委员会

  C.国家药品监甘管理局

  D.国家医疗保障局

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• 4药品的注册类别包括

  A.中药、化学药、生物制品

  B.中药、西药、民族药

  C.仿制药、创新药、进口药

  D.现代药、传统药、民族药

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• 5下列关于药物生物等效性试验，说法错误的是

  A.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法

  B.生物等效性试验以药代动力学参数为主要 指标

  C.生物等效性试验考查同一种药物的相同或 不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其 活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的 人体试验

  D.一般仿制药的研制不需要进行生物等效性 试验

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• 6药物临床试验期间，用于防治严重危及生命 且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新 药，可以申请适用

  A.附条件批准程序

  B.优先审评审批程序

  C.特别审批程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 7药物临床试验期间，治疗严重危及生命且尚 无有效治疗手段的疾病的药品，临床试验已 有数据证实疗效且能预测其临床价值的，可 以申请适用

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 8药品上市许可申请时，临床急需的短缺药品、 罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及 改良型新药，可以申请适用

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 9突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管 理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急 所需的防治药品实行

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 10关于仿制药的注册要求，说法错误的是

  A.仿制药是指仿制己上市原研药品的药品

  B.仿制药包括仿制境外已上市境内未上市原 研药品和仿制境内已上市原研药品

  C.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

  D.仿制药要求与原研药品具有相同的处方 工艺

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